Implantación transcatéter de válvula aórtica con la plataforma Evolut para la estenosis de la válvula aórtica bicúspide: registro internacional, multicéntrico y prospectivo BIVOLUTX

La estenosis de la válvula aórtica bicúspide presenta una anatomía desafiante e históricamente había sido considerada una contraindicación para el reemplazo transcateter, esto puede explicarse por las altas tasas de complicaciones intra y postoperatorias como son: alta frecuencia de implante de marcapaso, malposición de la prótesis, fugas valvulares más que moderadas, accidentes cerebrovasculares y elevada mortalidad en comparación con la estenosis de la válvula aórtica tricúspide. Es de suma importancia establecer criterios y métodos que nos ayuden a disminuir esos obstáculos potenciales que encontramos en la práctica clínica en la patología de la válvula bicúspide. De ahí que surgen métodos como la TC multicorte, gold estándar en resolución espacial, que podría facilitar mejorar las mediciones y la eficacia del implante TAVI en la patología de la estenosis de la válvula aórtica bicúspide.

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Antecedentes

La válvula bicúspide es una de la cardiopatía congénitas más frecuentes, con una afectación en la población general de un 1 % a un 2 % y entre un 2% y un 6% de los pacientes con estenosis aórtica severa. En comparación con los individuos que tienen válvula aórtica tricúspide, la patología de válvula bicúspide se presenta más en jóvenes y con predominancia en hombres con una relación 3:1. ^(1,2)

Además, la válvula bicúspide presenta distintos fenotipos establecidos como:

• Tipo 0: cuando solo presenta dos cúspides puras sin rafé
• Tipo 1: aquellos con rafé con variantes dependiendo de la fusión, como por ejemplo: fenotipo de fusión de las valvas izquierda – derecha (R- L) el más común con una frecuencia de 75%, seguido por la fusión no coronariana – derecha (N – R) con una frecuencia de 20% a 25% y finalmente fusión izquierda - no coronariana (N- L) con una frecuencia menor de un 3%, aunque en países asiáticos esta última sube hasta un 6%.^(3,4,5)

El reemplazo valvular aórtico por vía percutánea (TAVI) ha surgido como un método habitual en los pacientes sintomáticos con estenosis aórtica. Inicialmente el método se utilizó en pacientes con estenosis aórtica severa con alto riesgo prohibitivo quirúrgico y mayores de 75 años^(2,26-29). Luego se fue expandiendo a otros grupos de riesgo intermedio^(4,5) y hasta de bajo riesgo^(6,7,31) y con menor edad de acuerdo a los estudios clínicos. Esto conlleva a mejoras en la selección de pacientes y mediciones más exactas con la utilización de la multimodalidad.

El primer implante de TAVI aórtico se realizó en el año 2002 por el doctor Cribier^(3,30), posteriormente se han desarrollado distintos dispositivos con actualizaciones, volviéndolo en estos tiempos un procedimiento ampliamente difundido a nivel mundial.⁽³⁶⁾

Comparado con los pacientes con válvula aórtica trivalva, los individuos con aorta bicúspide tratados con la TAVI aórtica se habían estudiado en investigaciones observacionales, con un menor éxito del procedimiento, debido a que presentaban mayor incidencia de fugas paravalvulares más que moderadas, necesidad de marcapasos, accidentes cerebrovasculares, reintervención, conversión a cirugía y muerte. ^(6-8) Estas complicaciones fueron inicialmente explicadas por una inadecuada selección del tamaño y tipo de prótesis aórtica.

Los pacientes con válvula bicúspide se excluyeron inicialmente en el estudio PARTNER, pero estudios más recientes demostraron que la TAVI aórtica también se puede realizar en forma segura en estos pacientes aunque tengan alto riesgo quirúrgico, con resultados muy similares a aquellos efectuados en válvulas tricúspide. ^{(9, 35)}

Además de la actualización de mejores dispositivos, las técnicas de implante con alineamiento, reposicionamiento y sellado de los mismos, se vuelven cada vez más importantes para su utilización en grupos especiales que conllevan a retos anatómicos en la práctica clínica, como ocurre en la patología de la válvula aórtica bicúspide^{(37, 38)}.

Los pacientes con aorta bicúspide presentan características diferentes a las válvulas aórticas trivalva, como son: mayor calcificación de la válvula aórtica, anillos aórticos con mayores dimensiones y asimétricos, rafés con calcificación importante, asimetría de los leaflets y dilatación aórtica.^{(5,8,10,11,33)}

Estas alteraciones en la geometría de la válvula bicúspide, pueden permitir que aparezcan complicaciones en el procedimiento de implante de la TAVI aórtica, como por ejemplo: mal posición de la prótesis, fugas valvulares más que moderadas, altos gradientes residuales, necesidad de colocación de marcapaso, accidentes cerebrovasculares, entre otros. ^(12,13)

Debido a la falta de estudios clínicos aleatorizados adecuados, la estrategia ideal para la escogencia del dispositivo óptimo y la planeación del procedimiento, sobre una válvula que por sí misma es anatómica, funcionalmente diferente y compleja respecto a válvula aórtica trivalva, representa sin duda alguna, un gran desafío en su implante y depende en muchos casos del expertís del operador.

El ecocardiograma transtorácico ha sido la técnica de elección para el diagnóstico y seguimiento de esta patología, la introducción de otras técnicas como la TC y la cardio-RM, son necesarias para definir mejores procedimientos de intervencionismo.  Esto en especial con el uso de la TC que tiene mejor resolución espacial.⁽¹⁴⁾ La TC es actualmente la técnica de referencia estándar para la escogencia del tamaño de la prótesis de válvula  aórtica así como el planeamiento del procedimiento en válvulas aórticas tricúspides.

Dado las características de la válvula bicúspide, como la elipticidad del anillo y los rafés con calcificaciones, es que la utilización de la TC también es considerada como el gold estándar para la realización de las mediciones del perímetro y el área del anillo y el tamaño del dispositivo, además de la medición del diámetro intercomisural que generalmente se mide a 4 mm sobre el anillo aórtico. Sin embargo; uno de los grandes problemas a pesar de la utilización de la TC, es que existen diferencias entre operadores, ya que estos adoptan diferentes formas de medición, selección del tamaño, tipo de prótesis aórtica y técnica de implante, dividiendo los tipos de implante en: anular, supra anular o por medio de selección de prótesis valvular de acuerdo a las dilataciones con balón. Lo anterior conlleva que sea tan difícil comparar los estudios entre sí. Por otro lado, la anatomía de la válvula bicúspide es diferente a la de la válvula tricúspide, por ejemplo; el hecho de presentar un rafé produce una asimetría en el orificio valvular, lo cual puede generar una disminución a nivel supra anular respecto al anillo aórtico virtual, afectando de esta manera la escogencia del implante de la prótesis. Además el largo del rafé y la cantidad de calcificación, alteran el movimiento normal de los velos, influyendo en la escogencia del tamaño y la expansión de la prótesis valvular aórtica^(32-34).

El registro retrospectivo multicéntrico BAVARD^(15,24) con 108 pacientes con patología de la válvula bicúspide tratados con TAVI, demostró que existían tres tipos de posibles configuraciones aórticas, donde se relacionan el anillo aórtico y el diámetro intercomisural para seleccionar la medida de la prótesis valvular aórtica:

1. Anatomía tubular: el anillo aórtico y el diámetro intercomisural son similares.
2. Anatomía acampanada: la media del diámetro del anillo aórtico es menor que el diámetro intercomisural.
3. Anatomía cónica: la media del diámetro del anillo aórtico es mayor que el diámetro intercomisural.

Por tanto; se buscó determinar cómo se estaban utilizando las relaciones de dimensionando anular versus supra anular (a una distancia de 4 mm por encima del anillo aórtico) y evaluar si el dimensionamiento basado en el anillo era adecuado o si se necesitaban parámetros adicionales (por ejemplo, el diámetro intercomisural), todo lo anterior para generar evidencia para futuros estudios prospectivos.

Estudios comparativos en el implante de TAVI aórtico en aorta bicúspide han encontrado beneficios tanto con válvula balón expandible como la auto expandible. El siguiente cuadro resume algunos de los estudios hechos reportados. ^{(16,17,18,19,20)}.

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Tabla 1. Estudios prospectivos de TAVI aórtico en válvula bicúspide.

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Como se concluye de la tabla, se observa  en los tres primeros estudios prospectivos, que la mortalidad es baja independientemente del tipo de válvula que se utilice (sea autoexpandible o balón expandible) con resultados comparables con los de válvula aórtica tricúspide.

En el estudio de Registro Internacional de Morfología del Dr Yoon⁽¹⁷⁾ en 2020 con una población de 1034 pacientes seleccionados con utilización de las prótesis de última generación de Sapiens 3 y Evolut PRO, se resalta la importancia de la anatomía, mostrando que ciertas características como el rafé calcificado y la calcificación excesiva de los velos tenían un impacto importante como pronóstico independiente de la mortalidad.

Todos los estudios tienen sus limitaciones: falta de comparación con cirugía, poblaciones pequeñas y sesgos de selección.

Con lo anterior, empieza a verse que existen factores que modifican el resultado de los procedimientos en aorta bicúspide y aparecen otros estudios donde se encuentra que además de la modificación en la mortalidad, la implantación de la prótesis valvular sobre la válvula bicúspide podría asociarse con insuficiencias valvulares post colocación, necesidad de colocación de marcapasos, accidentes cerebrovasculares y necesidad de una segunda válvula.

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Tabla 2. Comparación de estudios con Prótesis aórticas en válvulas bicúspides en relación a necesidad de marcapaso y accidente cerebrovascular.

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La tabla nos demuestra que la necesidad de marcapaso a 30 días, es más alta en las prótesis valvulares aórticas autoexpandibles (Evolut) que con las balón expandibles (Sapiens 3).  Los accidentes cerebrovasculares oscilaron entre 0 y 4%.

Es importante mencionar que el estudio PARTNER 3⁽¹⁸⁾ excluye los pacientes con rafé severamente calcificado, lo que podría subestimar los resultados.

Además que en relación a la técnica, la mayor cantidad de calcificación a nivel del rafé, los leaflets, la predilatación y la postdilatación podrían asociarse a más trastornos del sistema de conducción y potencialmente a fenómenos embólicos como el accidente cerebrovascular.

De esta forma es que se plantea la necesidad de realizar un estudio donde se analice por medio del gold estándar, que sería la TC multicorte, las mediciones más exactas para la realización del procedimiento de la TAVI aórtica y la selección del tamaño valvular y ver el éxito de la prótesis, con valoraciones hemodinámicas y clínicas, comparando los distintos tipos de mediciones ya sea a nivel del anillo aórtico o la combinación de la medición del anillo aórtico con diámetros intercomisural del rafé de la válvula bicúspide^{(32, 38)}.

Por otro lado, se plantea como otro objetivo el análisis de complicaciones como mortalidad, accidente cerebrovascular y necesidad de marcapaso, asociadas a estas técnicas de medición y se aumenta el tiempo de estudio de 30 días a un año, para ver si los resultados se mantienen en el tiempo. De ahí que se plantea el estudio BIVOLUTX para tratar de responder a estas interrogantes.

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Resumen del trabajo elegido

El implante de TAVI aórtico ha surgido como una terapia estándar en estenosis aórtica severa sintomática en pacientes de riesgo moderado y alto riesgo en edad avanzada. Sin embargo; existen algunas patologías que conllevan retos anatómicos y e indicaciones clínicas que han sido consideradas un obstáculo o hasta contraindicación para la colocación de un TAVI aórtico. La válvula bicúspide aórtica es una de ellas que presenta retos anatómicos importantes como: asimetría, calcificación del rafé y mayor riesgo de obstrucción coronaria, necesidad de implante de marcapasos y fugas para valvulares, lo cual conduce a una menor tasa de éxito del procedimiento y peores resultados clínicos. De ahí que la cuantificación exacta de las mediciones es de suma importancia para la decisión del tamaño de la válvula a colocar y el paso a paso del procedimiento a realizar. Bivolutx se diseña con el fin de responder si el TAVI en este grupo de pacientes es efectivo y eficaz, utilizando una selección anatómica estricta y dispositivos de última generación como son las prótesis Evolut PRO y R 34mm.

El ecocardiograma transtorácico y transesofágico, han sido técnicas utilizadas para las mediciones para el procedimiento del TAVI aórtico, pero la resolución espacial es mucho menor que la adquiridas por otros métodos como la tomografía computarizada (TC), de ahí que el estudio BIVOLUTX analiza no solo la efectividad de la TC como método para la programación del TAVI aórtico, sino que busca analizar la utilización y el impacto clínico de dispositivos para la colocación percutánea de válvula aórtica, en este caso las prótesis autoexpandibles Evolut Pro y R (34mm).

Este estudio tiene relevancia, ya que representa el primer estudio prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico e internacional en 14 países incluyendo zonas como Europa y Canadá en pacientes con estenosis aórtica por aorta bicúspide con la plataforma de prótesis antes mencionada, con una media de edad de 70 años y con un score de riesgo STS de 2.6.

Las prótesis autoexpandibles Evolut PRO y R, tienen ciertas características que se resumen en el siguiente cuadro:

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Tabla 3.

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Las válvulas bicúspides fueron tipificadas de acuerdo a la clasificación de Siever⁽¹¹⁾ y la decisión de TAVI aórtico fue hecha por cada Heart Team local. De junio 2018 a enero 2020, se realizaron 3777 TAVIs de los cuales 206 tuvieron válvula bicúspide, pero solo 152 se consideraron elegibles. Tres fueron excluidos por utilizar otro tipo de válvula y uno porque declinó el consentimiento informado. (figura 1)

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Figura 1. Selección de población en el estudio BIVOLUTX.

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Finalmente 149 fueron tratados con TAVI aórtico Evolut PRO y R, con edad media de edad de 78.4 +/- 7.5 años, de los cuales el 63% del estudio fueron hombres.

Criterios de Inclusión:

1. Estenosis aórtica severa por válvula bicúspide sintomática para TAVI transfemoral.
2. Mayores de 18 años.
3. Idoneidad anatómica para prótesis Evolut.
4. Expectativa de vida de más de 1 año.

La selección de la válvula bicúspide se basó en aquellas que tenían anatomía favorable por la medida de anillo aórtico, excluyendo las que presentaban anatomías complejas (anillos muy elípticos, dilatación aórtica o calcificación importante del rafé). La selección de la prótesis fue en base al perímetro del anillo aórtico (sizing anular) o la combinación del perímetro del anillo aórtico con en diámetro intercomisural (sizing supraanular).

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Figura 2. Configuración de las variantes anatómicas de la zona de anclaje y selección de prótesis valvular aórtica.

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En la figura anterior se muestran las formas de las variantes anatómicas en aorta bicúspide para la selección de la zona de anclaje. De acuerdo a lo anterior, si la relación entre el anillo y el diámetro intercomisural presentaba forma tubular o en forma de campana se seleccionaba al anillo aórtico, mientras que si presentaba la forma cónica se seleccionaba la medición supra anular.

Mediciones principales por TC multicorte de acuerdo a los software 3Mensio, Pie Medical Imaging)

1. Presencia de rafé y su longitud.
2. Score y volumen de calcio en raíz de aorta.
3. Perímetro y diámetro del anillo aórtico para la sección del tamaño de la válvula.
4. Distancia intercomisural medida a 4 mm por encima del anillo aórtico.
5. El índice de elipticidad se calculó por la relación entre el Dmax/Dmín del anillo aórtico. Cuánto más circular más cercano a 1 será el índice.
6. Evaluación de los senos de Valsalva y unión sinotubular.
7. Análisis de accesos vasculares.

La escogencia de la medida de la prótesis autoexpandible o técnica de sizing por medio del TC multicorte, se escogió de acuerdo a dos criterios: inicialmente se determinó por la medición del perímetro del anillo, sin embargo; si el diámetro intercomisural era más pequeño comparado con el anillo, se tomaba para la decisión el diámetro intercomisural.

La figura 3 muestra las mediciones realizadas por el TC multicorte para el anillo aórtico tanto el perímetro, área, diámetros mayores y menores (a), calcio a nivel de la válvula aortica (b), la distancia intercomisural, presencia de rafé y calcificación a nivel del mismo (c).

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Figura 3. Mediciones hechas para válvula bicúspide por TC multicorte.

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Objetivos:

1. Primario.
   1. Gradiente medio < 20 mmHg o velocidad máxima < 3 m/seg y ausencia de insuficiencia Protésica moderada o severa a los 30 días.
2. Secundarios.
   1. Mortalidad por cualquier causa y cardiovascular a los 30 días y al 1 año.
   2. Desajuste paciente – prótesis (DPP) severo, definido como un área valvular aórtico de < 0.6 cm²/m² y el índice de elipticidad a los 30 días.

En cuanto al análisis estadístico, se utilizaron comparaciones de T – Test o Mann – Whitney U según distribución, chi cuadrado/Fisher para las variables categóricas. Las pruebas de normalidad fueron Kolmogorov - Smirnov. Para la expresión de las variables se utilizó, para las continuas: media +-DE o mediana y para las categóricas: n (%), con un nivel de significancia de p<0.05.

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Resultados principales

La mayoría de las comparaciones de las estrategias de selección de la prótesis ya sea por medición del anillo aórtico versus la combinación con el diámetro intercomisural no fue significativa, sugiriendo equivalencia.

No se utilizaron modelos multivariables, ni curvas de Kaplan Meier, tampoco regresiones de Cox, con lo cual se limita la inferencia del riesgo acumulado y el ajuste por confusores. Por otro lado, no se ajustó por multiplicidad en los objetivos secundarios, lo cual conlleva al error tipo 1.

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Hallazgos

En cuanto al fenotipo de válvula bicúspide más frecuente encontrado fue: el tipo 1 con fusión izquierda - derecha en un 72.5%, seguido por tipo 1 con fusión derecha – no coronariana en un 13.4%, el tipo 0 en un 10.1% y otros menos de 5%. Además; el rafé calcificado se presentó en un 34.9%.

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Procedimiento

Durante el procedimiento se realizó:

1. Predilatación 87.2%.
2. Postdilatación 55.7%
3. Reposicionamiento: 30% de los casos para optimizar la profundidad.
4. Procedimiento exitoso: 91.3%.
5. Mortalidad Intraoperatoria: 0.7% (perforación del ventrículo izquierdo)

La prótesis TAVI Evolut PRO y R 34 mm, tuvieron una alta tasa de éxito del dispositivo y baja mortalidad intraoperatoria, lo cual nos confirma la eficacia y seguridad de la válvula

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Resumen de resultados por objetivos

Objetivo primario

Resultados primarios desempeño valvular a 30 días y 1 año.

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Tabla 4.

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No hubo diferencias entre la escogencia de la prótesis por medición del anillo aórtico versus la medición combinada del anillo con el diámetro intercomisural.      

El desempeño valvular a los 30 días, con parámetros adecuados de área valvular 2.1 cm² (IC 1.8 – 2.6), gradiente medio 7.2 mmHg (IC 5.4 – 9.5), sin fugas mayor que moderada.

Excelente desempeño hemodinámico inicial, con resultados consistentes independientemente del método de sizing utilizado (p =0.9)

Dichos resultados del desempeño hemodinámico se mantuvieron hasta el año.             

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Objetivos secundarios

Resultados secundarios de seguridad valvular a 30 días y 1 año

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Tabla 5.

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Los resultados a 30 días fueron una baja mortalidad total de un 4% y cardiaca de 2.6% con complicaciones vasculares mayores de un 4%.

Persiste porcentajes elevados de necesidad de colocación de marcapaso en un 19.5% y accidente cerebrovascular en un 4.6%, consistente con reportes en estudios previos con válvulas autoexpandibles.

Los resultados a 1 año con una mortalidad aceptable en total de 11%, considerando la edad y el riesgo quirúrgico, con una mortalidad cardiaca de 3.3%, endocarditis 1.5%, trombosis valvular subclínica de 0.8%, re TAVI 2.4%. Sin embargo; persisten niveles elevados de necesidad de colocación de marcapaso en un 25.6% y accidente cerebrovascular en 7.1%. (Figura 4)

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Figura 4. Eventos y mortalidad a los 30 días y 1 año en el estudio BIVOLUTX.

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No hubo diferencias estadísticamente significativas entre los métodos de selección de dispositivos por la medición del anillo anular o supra anular al año de análisis.

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Discusión

La válvula bicúspide es de las cardiopatías congénitas más frecuentes de la válvula aórtica, con una afectación en la población general de un 1 % a un 2 %.

En cuanto al diseño y metodología del estudio Bivolutx, este es un registro prospectivo, observacional, multicéntrico e internacional que abarco 14 países de Europa y Canadá, sin embargo; no es un ensayo aleatorizado, por lo que si se hiciera una comparación con resultados con válvulas aórticas tricúspides o con cirugía valvular aún requiere cautela. Además, los pacientes y procedimientos se seleccionaron de acuerdo al heart team local, en centros de alto volumen con experiencia en válvula bicúspide, lo cual conduce a un sesgo del operador y del centro.

En cuanto a la selección de pacientes para el tratamiento con TAVI aórtico solo se escogieron anatomía favorables, por lo que los resultados no serían extrapolables a todos los tipos de válvulas bicúspides, como por ejemplo aquellas que tuvieran dilatación importante de aorta, o calcificación masiva del rafé, carga importante de calcificación del tracto de salida del ventrículo izquierdo o asimetría del anillo aórtico importante como por ejemplo anillos muy elípticos ( se tomó como parámetro el índice de elipticidad < o = a 1.2). Todos estos factores son asociados a complicaciones post procedimiento como: fugas paravalvulares por mala expansión de la prótesis, embolización de la prótesis, mayor necesidad de marcapaso, accidente cerebrovascular y ruptura aórtica al tratar de expandir la prótesis en anillos rígidos. De ahí que inicialmente la estenosis aórtica por válvula bicúspide fue considerada una contraindicación para la colocación de TAVI aórtico, ya que por el hecho de ser bicúspide era un predictor independiente de mortalidad y fracaso en el procedimiento.

En el estudio Yoon et al⁽¹⁷⁾ del 2020, un registro internacional de 1034 pacientes con aorta bicúspide, el hecho de tener un rafé calcificado y alto cantidad de calcio predecían complicaciones y mortalidad. En el estudio BIVOLUTX se presentó la calcificación del rafé en un 35% de los pacientes con resultados post colocación de las prótesis aceptables, confirmando el rol importante de la TC en la selección de la prótesis y su colocación.

La durabilidad de la prótesis en el estudio se mantuvo con buenos resultados aún hasta el año de su colocación. Sería interesante ver qué pasa con un tiempo mucho mayor de 5 a 10 años, en una población más joven.

Por tanto, en un futuro sería conveniente realizar estudios aleatorizados frente a cirugía cardiaca, inclusión de pacientes jóvenes, de bajo riesgo y evaluación de la durabilidad a largo plazo.

Bivolutx presenta como característica la inclusión de pacientes con valvulopatía aórtica tipo bicúspide en pacientes de moderado a alto riesgo quirúrgico.

Este estudio compara, las estrategias de escogencia del tamaño de la prótesis valvular por TC multicorte, ya sea a nivel anular aórtico versus la combinación anular más supra anular, por medio del diámetro intercomisural de la válvula bicúspide, sin encontrarse diferencias estadísticamente significativas en la técnica utilizada, con una tasa de éxito de implantación de un 91% (136/149), un intervalo de confianza 95% = 85.6 – 94.8% y una mortalidad intraprocedimiento de 0.7%, lo que demuestra la factibilidad del procedimiento con estas prótesis. Sin embargo, el fenotipo más frecuente de válvula bicúspide en un 72.5 % fue el tipo 1 con fusión derecha – izquierda, por lo que la mayor parte de las prótesis fueron colocados en este fenotipo y de ahí que se necesitarían más estudios para analizar con los otros fenotipos la viabilidad de la implantación de la válvula Evolut PRO y R, 34 mm.

Los análisis de TC multicorte pre TAVI aórtica demostraron buena correlación  con el éxito del implante de las válvulas Evolut PRO y R, manteniendo post implante áreas valvulares mayores de 2.0 cm⁽²⁾,  con una excelente hemodinamia con gradientes medio en 5 mmHg como promedio y sin fugas paravalvulares de moderada a severo (0%), lo cual podría estar en relación a las mejoras de las válvulas de última generación con mejores características como la función de sellado que minimiza la formación de fugas para valvulares. Estos resultados fueron consistentes independientemente del método de sizing utlizado (p = 0.9). Por lo que la TC era definitoria para definir la factibilidad del procedimiento y evitar complicaciones.

En conclusión, se presentan como limitaciones estadísticas del estudio:

1. Ausencia de grupo control (no se comparó con grupo con estenosis aórtica trivalva).
2. Posible sesgo de selección porque era establecido por un heart team local sin tener un screening central.
3. Muestra estuvo limitada a subgrupos con un fenotipo específico, no se pudieron evaluar todos los fenotipos en cantidades iguales.

En cuanto al segundo objetivo del estudio Bivolutx, los resultados a 30 días mostraron buenos resultados: complicaciones vasculares mayores en un 4%, regurgitación mayor de moderada en un 0% y mortalidad de menos del 3%, comparable con los resultados en las prótesis TAVI en aorta trivalva. En comparación con otros estudios como Partner II con bicúspide, donde se reportaron mayores tasas de complicaciones y eventos adversos, se demuestra que con las nuevas tecnologías de las prótesis y la selección más estricta, la brecha entre válvulas bicúspide y tricúspide cada vez se está estrechando más.

Sin embargo; hubo dos factores que presentaron altos resultados adversos que aún son el talón de Aquiles: la necesidad de marcapaso en un 19.5% que sigue persistiendo como una complicación en las prótesis autoexpandibles y el accidente cerebrovascular en un 4.6%.

Como es conocido las prótesis valvulares autoexpandibles  tienen mejor adaptación en anillos excéntricos, con menor gradiente residual, pero mayor riesgo de necesidad de colocación de marcapaso. Por otro lado, las prótesis balón expandibles tienen menos riesgo de necesidad de colocación de marcapaso, pero mayor riesgo de ruptura aórtica en anillos rígidos. El estudio BEAT Registry⁽²²⁾ en el 2020, de tipo multicéntrico retrospectivo, con más de 1000 pacientes con patología de válvula aórtica bicúspide, se comparó Evolut (autoexpandible) versus sapiens 3 (balón expandible), donde se encontraron más fugas paravalvulares con evolut y más ruptura  anular con Sapiens 3.

Los resultados al año, mantuvieron prácticamente los buenos resultados, con una mortalidad de 3%, sin fugas paravalvulares, pero con un aumento en la necesidad de colocación de marcapaso de un 7.1 % y accidente cerebrovascular en un 25.6%.

En cuanto a los accidentes cerebrovasculares que siguen con una tasa elevada, queda la interrogante si debería de utilizarse protección cerebral en anatomías de alto riesgo. Mientras que en el implante de marcapaso,  podría plantearse la técnica de ``cusp overlap’’, para prevenir la compresión del sistema de conducción, pero teniendo el problema de que quedarían más altas las prótesis, lo que dificultaría la colocación a futuro de una segunda prótesis, con el riesgo de obstrucción coronaria.

Estudios previos relacionados con el implante de prótesis TAVI en aorta bicúspide, encontraron tasas de colocación de marcapaso muy similares entre sí.

En el estudio Medtronic TAVR Low Risk Bicuspid Study⁽²⁰⁾ publicado en el año 2021, de tipo prospectivo, con un solo brazo con 150 pacientes de bajo riesgo (STS 1.4%), edad media de 70 años, los resultados a 30 días: mortalidad 0%, accidente cerebrovascular en 1.3% y necesidad de colocación de marcapaso en 15%.

El estudio TVT Registry⁽²⁵⁾, un registro nacional del 2019 al 2020, de más de 3000 pacientes con válvula bicúspide, encontró una mortalidad a 30 días de 2.6%, con accidentes cerebrovasculares en un 2.5%.

Las figuras 4 y 5 muestran lo comentado anteriormente.

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Figura 5. Porcentaje de necesidad de colocación de marcapaso a los 30 días en los diferentes estudios clínicos de TAVI aórtico^{(17, 20, 22, 25)}.

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Llama la atención que los diferentes estudios presentan altas tasas de colocación de marcapaso, independientemente del tipo de técnica de implante o selección de prótesis valvular aórtica. Uno de las grandes incógnitas, ha sido cuál es la técnica adecuada para la selección de la prótesis valvular aórtica. El estudio Bivolutx analizó dos técnicas: el plano anular versus el plano supra anular o también llamado intercomisural medido a 4 mm por encima del plano anular.

En cuanto al plano supra anular, se midió el diámetro intercomisural a 4 mm por encima del anillo aórtico, supone una prevalencia de las configuraciones de anatomía cónica de aproximadamente un 14%, por lo que podríamos subestimar la prevalencia real de las anatomías cónicas, esto porque la distancia entre los planos que corresponden al anillo aórtico y la longitud máxima del diámetro intercomisural o del rafé suele estar entre 7 y 8mm⁽¹⁵⁾.

El plano anular es medido manualmente obteniendo un área, diámetros, perímetro y la geometría derivada del mismo. De esta manera la válvula es seleccionada de acuerdo a estos parámetros. La forma circular de la prótesis debe ser adaptada a la geometría que muy frecuentemente es asimétrica, liberando la fuerza radial de la prótesis y con la posibilidad de fractura del rafé. Además, la forma elíptica del anillo aórtico requiere algún grado de sobreexpansión  para evitar las fugas paravalvulares, lo cual podría conducir a compromiso del sistema de conducción cardiaca con la consecuente necesidad de colocación de marcapaso.

En la figura 6 se observa, los diferentes estudios con prótesis valvulares autoexpandibles en aorta bicúspide, en relación con la edad de los individuos. El estudio BIVOLUTX presentó el mayor porcentaje de accidente cerebrovascular, con respecto a los de bajo riesgo. Esto podría estar en relación al mayor riesgo de eventos cerebrovasculares en personas mayores.

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Figura 6. Relación edad y accidente cerebrovascular a los 30 días en los diferentes estudios clínicos de TAVI aórtico.

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Como se mencionó previamente el implante de la prótesis valvular puede producir fractura del rafé, por lo que entre más calcificación de la misma, mayor asimetría del diámetro intercomisural y la geometría, habiendo más riesgo de embolización del calcio.

Sería interesante analizar en otros estudios si la cantidad, la distribución del calcio y el largo de rafé, pudieran tener relevancia a la hora de predecir la posibilidad de accidente cerebrovascular.

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Conclusión

El TAVI Evolut PRO/R en aorta bicúspide es seguro y eficaz, con resultados clínicos y hemodinámicos buenos, manteniéndose todavía al año de su colocación.

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Bibliografía

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