Impacto de la valoración mediante tomografía cardíaca en el éxito del cierre percutáneo de orejuela izquierda

El cierre de la orejuela auricular izquierda se ha establecido como una estrategia terapéutica válida para la prevención del ictus en pacientes con FA y contraindicación para la anticoagulación oral. Los autores se han propuesto analizar el beneficio de la valoración preprocedimiento mediante TC cardíaca. Se trata de un subestudio del ensayo SWISS-APERO (Comparison of Amplatzer Amulet and Watchman Device in Patients Undergoing Left Atrial Appendage Closure) en el cual los pacientes sometidos a COI guiado por ETE, fueron asignados de manera randomizada a recibir 2 dispositivo de cierre distintos. En este subestudio, el operador principal del procedimiento tuvo acceso (grupo no ciego) o no tuvo acceso (grupo ciego) a las imágenes de TC previo al procedimiento. Se comparó el éxito del procedimiento en cada grupo, a corto plazo (al finalizar el procedimiento) y a largo plazo (a los 45 días del procedimiento).

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Antecedentes

El cierre de la orejuela izquierda es un procedimiento importante para pacientes con fibrilación auricular que presentan un alto riesgo de sangrado y complicaciones tromboembólicas⁽¹⁾. El COI percutáneo, que consiste en la implantación de un dispositivo vascular en el ostium de la orejuela izquierda, tiene como objetivo lograr la exclusión completa de la misma sin complicaciones durante el procedimiento. Esta técnica ha evolucionado significativamente durante la última década, mostrando una mejora progresiva tanto en términos del grado de éxito del procedimiento como en la seguridad del mismo^(2-4). Son varios los elementos que han contribuido en dichas mejoras: mayor experiencia de los operadores⁽⁵⁾, mayor cantidad de procedimientos realizados en cada centro, mejoras en los dispositivos⁽⁶⁾, y mejoras de las imágenes en la planificación y guía del procedimiento^(7,8).

Hasta 2015, la gran mayoría de los procedimientos de COI incluidos en grandes estudios multicéntricos estaban guiados por ecocardiografía y fluoroscopia^(3,9,10). Posteriormente, comenzó a acumularse evidencia relacionada con el beneficio de realizar TC cardíaca preprocedimiento con la consecuente inclusión de dicha técnica entre las modalidades de imagen recomendadas para planificar procedimientos de COI^(7,8).

Sin embargo, no existía evidencia clara de que la TCC previa al procedimiento, además de la guía por ecocardiografía y fluoroscopia, mejore los resultados clínicos después del COI.

Solo dos estudios han analizado el impacto de una TCC previa al procedimiento, adicional a la orientación de la ETE en los resultados del COI^(11,12).

Eng et al⁽¹¹⁾ aleatorizaron 24 COI consecutivos clínicamente indicados con dispositivo Watchman, a realizarse el procedimiento usando sólo imágenes de ETE o la combinación de datos de TCC y ETE. En este estudio piloto, los autores demostraron que los procedimientos planificados tanto por TCC como por ETE estaban libres de complicaciones periprocedimiento (combinación de muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio y perforación cardíaca fue del 0% en el grupo TCC + ETE y del 8,3% en el grupo solo ETE; P = NS). También se observó un mayor éxito en la implantación del dispositivo en el grupo de planificación mixta (100 % frente a 92 %; P = NS) en comparación con COI planificado mediante ETE solo. Sin embargo, la pequeña muestra impidió sacar conclusiones firmes.

Posteriormente, So et al⁽¹²⁾ demostraron en un estudio observacional retrospectivo, de un solo centro, que incluyó 485 COI consecutivos clínicamente indicados con implantación de dispositivo Watchman, que aquellos procedimientos planificados mediante TCC adicional antes del procedimiento (67,6%) en comparación con aquellos guiados únicamente por ETE fueron más rápidos (mediana de 45,5 frente a 51,0 minutos; P = 0,03), se asociaron con una tasa de implantación exitosa del dispositivo significativamente mayor (98,5 % frente a 94,9 %; P = 0,02), definida como ausencia de fuga peri dispositivo > 5 mm al final del procedimiento, y tuvieron que realizar cambio del tamaño del dispositivo menos frecuentemente (5,6% frente a 12,1%; P = 0,01). Sin embargo, no se observaron diferencias significativas en términos de complicaciones del procedimiento entre los 2 grupos (2,1% frente a 1,9%; P = 0,87).

Anteriormente reservados para aquellos que no podían tolerar la anticoagulación a largo plazo, ahora se están llevando a cabo varios ensayos aleatorizados de COI versus anticoagulación para pacientes que toleran los anticoagulantes, lo que podría abrir la puerta al tratamiento de cientos de miles de pacientes más (CHAMPION [Watchman FLX versus NOAC para la protección embólica en el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular no valvular; NCT04394546], CATALYST [Ensayo clínico de pacientes con fibrilación auricular que compara la terapia de oclusión de la orejuela auricular izquierda con NOAC; NCT04226547]).

La ecocardiografía transesofágica pre/periprocedimiento es la modalidad de imagen más utilizada en la práctica clínica para guiar el COI, y su uso se ha visto asociada con una mayor seguridad y eficacia del procedimiento en comparación con el COI guiado únicamente con fluoroscopia⁽⁶⁾. La TCC preprocedimiento, además de la ETE periprocedimiento, se realiza cada vez más en la práctica clínica porque permite excluir de forma prematura y no invasiva trombos en la OI, confirmar la viabilidad del cierre percutáneo de la OI y seleccionar el tamaño del dispositivo⁽⁸⁾. En el último consenso de expertos sobre el cierre de OI percutáneo, tanto la ETE cómo la TCC son recomendadas antes del procedimiento para excluir trombos en la OI y evaluar la morfología de la OI⁽⁷⁾. Sin embargo, hay poca evidencia disponible sobre si la realización de TCC antes del procedimiento mejora los resultados del procedimiento.

Los autores de este ensayo analizan si el uso rutinario de TCC previa al procedimiento, para la planificación del COI, mejora el éxito del procedimiento en comparación con la guía ecocardiográfica sola, en una cohorte multicéntrica recopilada prospectivamente de COI clínicamente indicada.

A pesar de las mejoras en el diseño de la generación actual de dispositivos aprobados, así como de muchos otros dispositivos actualmente en desarrollo, la valoración previo al procedimiento de estos pacientes, se ha mantenido prácticamente sin cambios desde los ensayos iniciales de COI. Esta consiste en gran medida en una ecocardiografía transesofágica previa al procedimiento, realizada de forma alejada del procedimiento en sí, después de la cual se repite otra ETE para guiar el procedimiento. La ETE es un procedimiento semi-invasivo no exento de complicaciones. La ETE previa al procedimiento es engorrosa y requiere que los pacientes dediquen tiempo para llegar al hospital, recibir sedación y apoyo social para estar seguros para el alta domiciliaria. Las mediciones previas al procedimiento por ETE subestiman el tamaño de la orejuela auricular izquierda, y muchos factores, como las condiciones de carga y la experiencia técnica del médico, influyen en los resultados de las mediciones. Otra alternativa a la ETE preprocedimiento podría ser programar a los pacientes para el procedimiento y realizar directamente la ETE intraprocedimiento como un primer valoración de su orejuela. Aunque podría ser administrativamente atractivo, la ETE intraprocedimiento como primer análisis de las dimensiones del apéndice no es infrecuente que resulte en un mayor número de procedimientos abortados debido a la identificación de un trombo en el apéndice o a la identificación del tamaño o morfología del apéndice fuera de las indicaciones para el uso del dispositivo elegido, por lo que esta opción parece ser la menos eficaz.

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Resumen del trabajo elegido

Se intenta investigar si el uso rutinario de TCC para la planificación del COI, previa al procedimiento intervencionista, aumenta el éxito del procedimiento en comparación con la guía ecocardiográfica sola, en una cohorte multicéntrica recopilada prospectivamente de COI clínicamente indicados. Es un subestudio del ensayo SWISS-APERO (Comparison of Amplatzer Amulet and Watchman Device in Patients Undergoing Left Atrial Appendage Heating; NCT03399851), este fue un ensayo multicéntrico europeo aleatorizado en el que incluyó a 221 pacientes con FA sometidos a un COI clínicamente indicado destinado a evaluar la superioridad del Dispositivo Amulet (Abbott) comparado con el dispositivo Watchman/FLX (Boston Scientific) , como end point primario se analizó un combinado de cruce justificado a otro dispositivo durante el procedimiento COI o la permeabilidad residual de la OI evaluado mediante TCC a los 45 días^(13,14). La justificación y el diseño del estudio se ha informado previamente⁽¹³⁾.

Los pacientes con FA no valvular e indicación clínica de COI eran elegibles si tenían 18 años de edad o más; eran capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito; tenían una puntuación CHA2DS2-VASc igual o mayor 2; y tenía una puntuación HASBLED mayor o igual a 3 o la presencia de características de alto riesgo de hemorragia según lo definido por el documento de consenso de Munich⁽¹⁵⁾. Los criterios de exclusión clave incluyeron la presencia de trombo o OI con morfología no adecuada para ambos dispositivos del estudio, aclaramiento de creatinina <30 ml/min o estar participando en otro ensayo de investigación. Los criterios de inclusión y exclusión detallados se muestran en la Tabla 1.

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CIA: comunicación interauricular; FA: fibrilación auricular; IDE, exención de dispositivos en investigación; IND, nuevo fármaco en investigación; CrCl: aclaramiento de creatinina; FEVI: fracción de eyección del ventrículo izquierdo; MVA: área de la válvula mitral.

Tabla 1. Criterios de inclusión y exclusión.

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Cuando se diseñó el estudio, la TCC coronaria previa al procedimiento no era el estándar de atención en la práctica clínica y los procedimientos generalmente se planificaban utilizando solo ETE⁽¹⁶⁾.

En consecuencia, la primera versión del protocolo del estudio requería que los primeros operadores estuvieran cegados a las imágenes de TCC previas al procedimiento. En 2020, después de la publicación de la declaración de consenso sobre COI que incluía la TCC como un método de imagen potencial en la planificación del procedimientos⁽⁷⁾, se modificó el protocolo del estudio y los primeros operadores pudieron planificar los procedimientos de COI utilizando imágenes de TCC previas al procedimiento además de la ETE.

Esto brindó una oportunidad única para evaluar el impacto de la TCC previa al procedimiento además de la guía ecocardiográfica en una cohorte multicéntrica de procedimientos de COI clínicamente indicados. Según si los primeros operadores tenían o no tenían acceso a imágenes de TCC previas al procedimiento, los COI se clasificaron como ciego o no ciego.

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Planificación

Todos los pacientes elegibles que firmaron el formulario de consentimiento informado se sometieron a TCC previa al procedimiento. El protocolo de TCC se ha descrito anteriormente en detalle⁽¹³⁾.

Los primeros operadores de los COI realizados en la primera etapa del estudio no tuvieron acceso a las imágenes de TCC previas al procedimiento y solo fueron informados sobre la presencia de trombo en la OI y la idoneidad de la OI para ambos dispositivos. Después de la modificación del protocolo del estudio, se permitió a los primeros operadores planificar los procedimientos utilizando imágenes de TCC previas al procedimiento. Por lo tanto, se les dio la posibilidad de planificar la punción transeptal; dimensionar el dispositivo COI; evaluar mejor la morfología de la OI, su posición dentro de la aurícula izquierda y su relación con las estructuras adyacentes; y elegir las vistas angiográficas durante la implantación del dispositivo. Los centros participantes sin experiencia local en TCC de OI contaron con el apoyo de expertos en imágenes representantes del patrocinador para evaluar las imágenes de TCC y determinar el tamaño del dispositivo. Después de confirmar tanto por ETE como por TCC la ausencia de trombo OI y de idoneidad de la OI para ambos dispositivos, los pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir el dispositivo Amulet o Watchman/FLX.

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Procedimientos y seguimiento del COI

Tanto los COI ciegos como los no ciegos para TCC, se realizaron utilizando una técnica idéntica, que se describió anteriormente en detalle⁽¹³⁾. La dimensión del dispositivo se realizó de acuerdo a las instrucciones de uso del dispositivo y en función de los métodos de imagen disponibles (es decir, fluoroscopia y ecocardiografía en el grupo ciego de TCC y TCC previa al procedimiento además de fluoroscopia y ecocardiografía en el grupo no ciego de TCC). La evaluación de las imágenes de TCC previa al procedimiento se realizó mediante reconstrucción multiplanar tridimensional utilizando la serie de fase telesistólica, y el tamaño del dispositivo se definió considerando tanto diámetro máximo como el medio del ostium/zona de aterrizaje. Se recopilaron todos los datos relacionados con los procedimientos de COI, incluida la duración, la dosis de medio de contraste, la exposición a la radiación y el número de intentos de implantación o punciones transeptales. Se realizaron angiografías de la OI y ETE justo antes y después de la liberación del dispositivo para confirmar la correcta posición del dispositivo y el sellado del ostium de la OI. El régimen farmacológico posterior a la implantación quedó a criterio del médico tratante según el riesgo de hemorragia y accidente cerebrovascular. Se realizó ecocardiografía transtorácica de forma rutinaria antes del alta, a los 45 días después del procedimiento, los pacientes se sometieron a una visita clínica presencial con TCC y ETE.

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Definiciones de los "end points"

El estudio especificó dos criterios de valoración compuestos en relación al éxito del procedimiento a corto y a largo plazo. El éxito del procedimiento a corto plazo se definió como la integridad de la oclusión de la OI (es decir, la ausencia de fugas peridispositivos) evaluadas mediante ETE y/o fluoroscopia al final del procedimiento en ausencia de complicaciones importantes relacionadas con el procedimiento (incluyendo muerte, evento cerebrovascular, embolia sistémica, hemorragia grave según el Bleeding Academic Research Consortium 3-5, derrame pericárdico clínicamente relevante, embolización del dispositivo o lesión renal aguda que ocurra dentro de los 7 días o después si el comité multidisciplinario de eventos clínicos lo considera relacionado con el procedimiento. El éxito del procedimiento a largo plazo se definió como la integridad de la oclusión de la OI evaluada mediante ETE a los 45 días después del COI en ausencia de complicaciones importantes relacionadas con el procedimiento.

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Análisis estadístico

Las variables continuas se expresan como media y desvío estandard o mediana según corresponda, y las variables categóricas se expresan como porcentaje. Las variables y los criterios de valoración del estudio se compararon mediante la prueba t de Student, la prueba U de Mann-Whitney o la prueba de chi-cuadrado, según correspondiera. Los predictores de los criterios de valoración se determinaron mediante regresión logística univariada y multivariada.

El ensayo SWISS-APERO contó con el apoyo parcial de una subvención de investigación de Abbott. La empresa financiadora no participó en los procesos del estudio, incluida la selección y gestión del sitio y la recopilación y análisis de datos.

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Resultados

Entre junio de 2018 y mayo de 2021, se examinó a 423 pacientes sometidos a COI en 8 centros europeos para su inclusión en el ensayo SWISS-APERO. De ellos, 221 fueron aleatorizados y se inscribieron en el ensayo. Dos pacientes fueron excluidos del análisis actual porque no se sometieron a TCC previa al procedimiento. Los 219 pacientes restantes se dividieron en 2 grupos de acuerdo con la versión del protocolo del estudio en el momento de la COI: 127 (57,9%) procedimientos se realizaron con operadores cegados a los hallazgos de la TCC previa al procedimiento (grupo ciego de la TCC), y los 92 procedimientos posteriores (42,1%) se realizaron con los resultados de la TCC previa al procedimiento disponibles para el operador (grupo no ciego de TCC). Las características iniciales estuvieron equilibradas entre los grupos (Tabla 2) con la excepción de la hipertensión arterial (87,0 % frente a 74,8 %; P = 0,028), que fue significativamente mayor en el grupo TCC no ciego. La edad media fue de 76,9 años y la mayoría (70,6%) eran hombres. La puntuación media de CHA2DS2-VASc fue de 4,3 ± 1,4 y la media de HASBLED fue de 3,1 ± 0,9. La indicación clínica más común para COI fue una antecedentes de hemorragia relevante (reportada en casi el 90% de los pacientes), la mayoría de las cuales fue hemorragia intracraneal (32,6%) o gastrointestinal (35,3%).

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Los valores se presentan como media ± DE, n (%), o mediana (RIC).

1. La insuficiencia renal se definió si se cumplía al menos 1 de los siguientes criterios: tasa de filtración glomerular estimada <30 mL/min por 1.73 m² (usando la fórmula de Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal), creatinina >200 mmol/L, diálisis o historia de trasplante renal.
2. La enfermedad de la arteria carótida se definió como la presencia de estenosis >50% en al menos una arteria carótida o tratamiento carotídeo previo.
3. La historia de fracaso de la terapia anticoagulante se define como un evento tromboembólico o la presencia documentada de trombo en la orejuela auricular izquierda a pesar de una terapia anticoagulante adecuada.
4. Una historia de sangrado se definió como cualquier tipo de sangrado que requiriera atención médica.

IMC = índice de masa corporal; EHRA = Asociación Europea del Ritmo Cardíaco.

Tabla 2. Características basales.

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Las características del procedimiento se resumen en la Tabla 3. Los procedimientos TCC no ciegos se asociaron con un uso significativamente mayor de anestesia general durante el procedimiento (52,2% vs 31,5%; P= 0,003), y del uso del dispositivo Watchman FLX (52,2% vs 31%; P < 0,001) porque estuvo disponible solo durante el curso del estudio, y un único régimen de terapia antiplaquetaria prescrito al momento del alta (29,7% frente a 13,6%; P= 0,029) en comparación con los procedimientos ciegos de TCC. Durante los procedimientos ciegos de TCC, se observó una cantidad significativamente mayor de medio de contraste (54,2 ± 30,4 ml frente a 66,8 ± 50,9 ml; P= 0,038) y dosis de radiación (2237,0 [IQR: 450,0-4748,0] cGy.cm² frente a 3306,0 [IQR: 1465,5-6545,0) ] cGy.cm² ; P = 0,030) durante los procedimientos. Además, un porcentaje significativamente mayor de procedimientos ciegos para TCC se realizaron en ritmo sinusal (40,2% frente a 55,1%; P= 0,040).

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Los valores se presentan como n (%), media ± DE, o mediana (RIC).

1. No se informó terapia al alta en 3 pacientes debido a muerte intrahospitalaria.
2. La terapia triple incluye DAPT más ya sea un anticoagulante oral o heparina de bajo peso molecular.

DAPT = terapia antiplaquetaria dual; COI = cierre de la orejuela auricular izquierda; OAC = anticoagulante oral; SAPT = terapia antiplaquetaria simple.

Tabla 3. Características del Procedimiento Estratificadas por la Ceguera del Primer Operador al TCC Preprocedural.

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Éxito del procedimiento a corto plazo

Se observó una mayor incidencia de éxito del procedimiento a corto plazo en pacientes en el grupo TCC no ciego 86 (93,5%) vs pacientes en el grupo TCC ciego 103 (81,1%) (cociente de riesgos [RR]: 2,90; IC 95%: 1,23-6,80; P= 0,009) (Tabla 4). Las FPD detectados al final del procedimiento tendieron a ser más bajos en el grupo TCC no ciego (4,3% frente a 11,0%; RR: 0,39; IC del 95%: 0,13-1,16; P= 0,076). El compuesto de complicaciones relacionadas con el procedimiento ocurrió en 2 pacientes (2,2%) en el grupo de TCC no ciego y en 11 (8,7%) pacientes en el grupo de TCC ciego (RR: 3,98; IC del 95%: 0,90-17,55; P= 0,045) (Tabla 4) con una diferencia impulsada por hemorragias mayores que tuvieron una tendencia mayor en el grupo ciego de TCC coronaria (1,1% frente a 6,3%; RR: 5,80; IC del 95%: 0,74-45,54; P =0,055). No hubo muertes relacionadas con el procedimiento en el grupo TCC no ciego, mientras que se produjeron 2 muertes relacionadas con el procedimiento en el grupo TCC ciego. Los únicos 2 accidentes cerebrovasculares de procedimiento y los únicos 2 casos de embolización del dispositivo ocurrieron en el grupo ciego de TCC. Entre las características basales, el hecho de que el operador no estuviera ciego a las imágenes de TCC previas al procedimiento siguió siendo un predictor independiente del éxito del procedimiento a corto plazo (odds ratio ajustado: 2,76; IC del 95 %: 1,05 a 7,29; P= 0,040) (Tabla 5).

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Los valores se presentan como n (%) a menos que se indique lo contrario.

1. 1 paciente retiró su consentimiento al alta después de experimentar un sangrado mayor durante la hospitalización.
2. El éxito procedural a corto plazo se definió como la completitud de la oclusión de la OI evaluada por ETE y/o fluoroscopia al final del procedimiento en ausencia de complicaciones mayores relacionadas con el procedimiento.
3. Las complicaciones mayores relacionadas con el procedimiento incluyen muerte, evento cerebrovascular, embolia sistémica, sangrado mayor (BARC 3-5), derrame pericárdico clínicamente relevante, embolización del dispositivo o lesión renal aguda ocurrida dentro de los 7 días o posteriormente si se considera relacionada con el procedimiento.
4. El éxito procedural a largo plazo se definió como la completitud de la oclusión de la OI evaluada por ETE a los 45 días después de COI en ausencia de complicaciones mayores relacionadas con el procedimiento.

BARC = Consorcio Académico de Investigación sobre el Sangrado.

Tabla 4. Resultados de Éxito Procedural a Corto y Largo Plazo.

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Éxito del procedimiento a largo plazo

El éxito del procedimiento a largo plazo se produjo en 77 (83,7%) pacientes en el grupo de TCC no ciego y en 92 (72,4%) pacientes en el grupo de TCC ciego (RR: 1,16; IC del 95%: 1,00-1,33; P = 0,050) (Tabla 4). A los 45 días después del procedimiento, se realizó ETE en el 84,2% de los pacientes (85,9% vs 81,1%; P= 0,864). Las tasas de FPD en ETE (16,9 % frente a 23,3 %; RR: 0,72; IC del 95 %: 0,43-1,40; P = 0,353) no difirieron significativamente entre los 2 grupos (Tabla 4). En el análisis multivariable, el hecho de que el operador no estuviera ciego a la TCC coronaria se mantuvo asociado de forma independiente con una probabilidad dos veces mayor de éxito del procedimiento a largo plazo (odds ratio ajustado: 2,12; IC del 95%: 1,03-4,35; P = 0,041) (Tabla 5).

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EHRA = Asociación Europea del Ritmo Cardíaco.

Tabla 5. Predictores Univariados y Multivariados de Éxito Procedural a Corto y Largo Plazo.

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Discusión

Los ensayos clínicos aleatorizados y los grandes estudios de observación multicéntricos realizados hasta ahora sobre el COI mostraron un aumento progresivo del éxito del procedimiento durante la última década a pesar de la población de mayor riesgo tratada. Son varios los elementos que han contribuido en dichas mejoras: mayor experiencia de los operadores⁽⁵⁾, mayor cantidad de procedimientos realizados en cada centro, mejoras en los dispositivos⁽⁶⁾, y mejoras de las imágenes en la planificación y guía del procedimiento, incluida la introducción de la TCC en la planificación del COI^(7,8).

Hasta 2015, la gran mayoría de los procedimientos de COI incluidos en grandes estudios multicéntricos estaban guiados por ecocardiografía y fluoroscopia⁽³⁾. Posteriormente, comenzó a acumularse evidencia relacionada con el beneficio de realizar TC cardíaca preprocedimiento con la consecuente inclusión de dicha técnica entre las modalidades de imagen recomendadas para planificar procedimientos de COI^(7,8).

Sin embargo, no existía evidencia clara de que la TCC previa al procedimiento, además de la guía por ecocardiografía y fluoroscopia, mejore los resultados clínicos después del COI.

Sin embargo, no existe evidencia de que la TCC preintervención, además de la guía ecocardiográfica y fluoroscópica, mejore los resultados clínicos después del COI.

Los principales hallazgos de nuestro estudio se pueden resumir de la siguiente manera:

1. En una cohorte multicéntrica prospectiva de COI guiada por ecocardiografía por indicación clínica, la utilización del TCC preintervención se asoció con una mayor tasa de éxito del procedimiento al final del procedimiento y a los 45 días, impulsada por una menor tasa de complicaciones del procedimiento. Después del ajuste de todos los factores de confusión, la utilización del TCC preintervención siguió estando asociada de forma independiente con una mayor tasa de éxito del procedimiento tanto a corto como a largo plazo.
2. La disponibilidad de imágenes de TCC previas al procedimiento para planificar el mismo se asoció con una menor cantidad de anestesia general, medio de contraste y dosis de radiación durante el procedimiento.
3. La incidencia de FPD medida mediante ETE a los 45 días fue similar entre los dos grupos.

Estos hallazgos sugieren que la TCC previa al procedimiento puede mejorar el éxito del COI, principalmente al minimizar las tasas de complicaciones del procedimiento. El mecanismo subyacente puede incluir varios aspectos. La TCC previa al procedimiento puede utilizarse para planificar la punción transeptal, determinar el tamaño del dispositivo, evaluar mejor la morfología de la aurícula izquierda (curvas, lóbulos proximales, profundidad, tabique interno, etc.), describir mejor la posición de la OI dentro de la aurícula izquierda y su relación con las estructuras adyacentes, y elegir mejor las vistas angiográficas. Como resultado, podemos esperar que en en COI planificado mediante TCC adicional al ETE intraprocedimiento haya un menor número de punciones transeptales, intentos de implantación del dispositivo, duración de los procedimientos y dosis de medio de contraste y radiación administradas durante el procedimiento. De hecho, observamos una cantidad significativamente menor de dosis de radiación (2237,0 [RIC: 450,0-4748,0] cGy.cm² frente a 3306,0 [RIC: 1465,5-6545,0] cGy.cm²; P = 0,030) y medio de contraste (54,2 ± 30,4 ml frente a 66,8 ± 50,9 ml; P = 0,038) administrados en el grupo utilizando la TCC. Además, los procedimientos complejos con >2 intentos de implantación del dispositivo fueron numéricamente más frecuentes en el grupo ciego a TCC (24,4 % frente a 20,7 %; P = 0,356), y el único procedimiento de COI abortado se produjo en el grupo ciego a TCC. En este estudio, la menor tasa de complicaciones del procedimiento observada en los procedimientos no ciegos se debió principalmente a un menor número de hemorragias importantes (1,1% frente a 6,3%; P = 0,055) y, en particular, de taponamiento pericárdico (1,1% frente a 2,4%; P = 0,487). No podemos excluir que el mayor porcentaje de pacientes con doble terapia antiplaquetaria en el grupo ciego a la TCC podría haber favorecido esta diferencia. Sin embargo, corregidos los análisis en función de múltiples desequilibrios entre los grupos, incluida la terapia antitrombótica prescrita al alta (tablas 6 y 7).

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*La insuficiencia renal se definió si al menos uno de los siguientes criterios se cumplía: <30 eGFR mL/min por 1.73m² (usando la fórmula de Modificación de la Dieta en Enfermedad Renal) y/o Creat > 200 mcmol/l y/o diálisis o historia de trasplante renal. †La enfermedad de la arteria carótida se definió como la presencia de estenosis > 50% en al menos una arteria carótida o tratamiento carótido previo. ‡Historia de sangrado se definió como historia de cualquier tipo de sangrado que requiriera atención médica. ¶Historia de fracaso en terapia anticoagulante: Evento tromboembólico o presencia documentada de trombo en OI a pesar de una terapia anticoagulante adecuada. β Simplificado como efecto lineal (es decir, sin APT y sin OAC = 0 (referencia), 1 = SAPT, 2 = DAPT, 3 = OAC, 4 = SAPT con OAC, 5 = DAPT con OAC). OR, Odds Ratio; CI, Intervalo de Confianza; EHRA, Asociación Europea del Ritmo Cardíaco

Tabla 6. Predictores basales univariantes y multivariantes de éxito procedimental a corto plazo.

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Tabla 7. Predictores basales univariantes y multivariantes de éxito procedimental a largo plazo.

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Además, se observó una tasa numéricamente más alta de hemorragia mayor durante el procedimiento en los procedimientos con TCC a ciegas en comparación con los procedimientos con utilización de TCC, tanto en los subgrupos de terapia antiplaquetaria simple (5,9 % frente a 0,0 %; P = 0,386) como en los de terapia antiplaquetaria dual (5,1 % frente a 0 %; P = 0,160). Se podría especular que la mayor duración de algunos procedimientos con TCC a ciegas y el supuesto mayor número de manipulaciones de la vaina de liberación dentro de la aurícula izquierda y la OI (no incluidas entre las recapturas recolectadas) como consecuencia de una menor conciencia del operador de la anatomía de la aurícula izquierda/OI condujo a la prolongación de la anticoagulación periprocedimiento, un mayor número de inyecciones de medio de contraste y un mayor estrés mecánico en las paredes de la aurícula izquierda/OI con una tasa consecuentemente mayor tanto de hemorragia como de derrame pericárdico. A este respecto, Berti et al⁽¹⁷⁾ observaron en un estudio nacional retrospectivo que incluyó 187 COI guiados por ecocardiografía intracardíaca con implantación de dispositivos Amplatzer (Abbott) o Amulet, que los procedimientos precedidos por TCC en comparación con aquellos sin TCC se asociaron con una tasa significativamente menor de taponamiento pericárdico durante el procedimiento (0,7% frente a 4,0%; P = 0,047).

Las posibles desventajas de la TCC previa al procedimiento son la nefropatía por contraste, el aumento de la dosis de radiación y los costos. En el ensayo SWISS-APERO, se excluyó a los pacientes con función renal gravemente reducida (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) y no se observó ninguna lesión renal aguda relacionada con el procedimiento⁽¹⁴⁾. Además, la dosis adicional de medio de contraste administrada durante la TCC previa al procedimiento (en el ensayo SWISS-APERO, fue de aproximadamente 70 ml por TCC) se vio parcialmente compensada por la dosis reducida de medio de contraste administrada durante los procedimientos de COI (54,2 ± 30,4 ml frente a 66,8 ± 50,9 ml; P = 0,038). Lo mismo ocurrió con la dosis de radiación, con 2,0 a 2,5 mSv administrados durante la TCC previa al procedimiento y una reducción de aproximadamente 1,71 mSv (2237,0 [RIC: 450,0-4748,0] cGy.cm² frente a 3306,0 [RIC: 1465,5-6545,0] cGy.cm²; P = 0,030) de la radiación administrada durante los procedimientos de COI.

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Limitaciones del estudio

El diseño retrospectivo del análisis y el pequeño tamaño de la población no permiten sacar conclusiones definitivas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que el diseño de este estudio, a diferencia de lo ocurrido en estudios anteriores, no se ve afectado por un sesgo de selección, porque a los operadores se les permitió o no utilizar imágenes de TCC previas al procedimiento basándose únicamente en la versión del protocolo del estudio en el momento del procedimiento. Los 2 grupos de estudio fueron de diferentes tamaños porque cuando se aprobó el nuevo protocolo de estudio, el 57% (127/221) de la población total del estudio ya estaba aleatorizada. Algunas características iniciales y de procedimiento, como la hipertensión arterial, el uso de anestesia general, el tipo de dispositivo Watchman implantado y el régimen farmacológico posterior al COI, no estaban equilibradas entre los 2 grupos. Sin embargo, el efecto de desenmascarar la TCC en los endpoints finales del estudio observados en el análisis univariado se mantuvo estable en el análisis multivariado, incluidos los múltiples desequilibrios entre los grupos. Los procedimientos ciegos se realizaron generalmente antes (junio de 2018-octubre de 2020) que los procedimientos no ciegos (junio de 2020-mayo de 2021), por lo que no podemos descartar que la práctica del procedimiento y la mayor experiencia del operador hayan desempeñado un papel en la reducción de las complicaciones del procedimiento con el tiempo. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que todos los operadores participantes eran operadores expertos con más de 40 procedimientos de COI realizados como primer operador antes de comenzar el ensayo. Finalmente, antes de participar en el ensayo SWISS-APERO, casi todos los operadores participantes realizaban rutinariamente una TCC previa al procedimiento para planificar sus procedimientos; por lo tanto, estos datos no se pueden generalizar a centros donde la TCC previa al procedimiento no es el estándar de atención.

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Conclusión

Este estudio brinda nueva evidencia de que la TCC es una modalidad complementaria eficaz en la evaluación previa al COI percutáneo, con tasas más altas de éxito tanto a corto como a largo plazo, y tasas más bajas de complicaciones vs la evaluación con ETE solamente.

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Bibliografía

1. Hindricks G, Potpara T, Dagres N, et al. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): the task force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021;42:373–498.
2. Cruz-Gonzalez I, Korsholm K, Trejo-Velasco B, et al. Procedural and short-term results with the New Watchman FLX left atrial appendage occlusion device. J Am Coll Cardiol Intv. 2020;13:2732–2741.
3. Holmes DR, Reddy VY, Turi ZG, et al. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised noninferiority trial. Lancet. 2009;374:534–542.
4. Lakkireddy D, Thaler D, Ellis CR, et al. Amplatzer Amulet left atrial appendage occluder versus Watchman device for stroke prophylaxis (Amulet IDE): a randomized controlled trial. Circulation. 2021;144(19):1543–1552.
5. Reddy VY, Holmes D, Doshi SK, Neuzil P, Kar S. Safety of percutaneous left atrial appendage closure: results from the Watchman Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with AF (PROTECT AF) clinical trial and the Continued Access Registry. Circulation. 2011;123: 417–424.
6. Galea R, Mahmoudi K, Grani C, et al. Watchman FLX vs. Watchman 2.5 in a dual-center left atrial appendage closure cohort: the WATCH-DUAL study. Europace. 2022;24(9):1441–1450.
7. Glikson M, Wolff R, Hindricks G, et al. EHRA/ EAPCI expert consensus statement on catheterbased left atrial appendage occlusion - an update. EuroIntervention. 2020;15:1133–1180.
8. Korsholm K, Berti S, Iriart X, et al. Expert recommendations on cardiac computed tomography for planning transcatheter left atrial appendage occlusion. J Am Coll Cardiol Intv. 2020;13:277–292. 11. Meier B, Blaauw Y, Khattab AA, et al. EHRA/ EAPCI expert consensus statement on catheterbased left atrial appendage occlusion. Europace. 2014;16:1397–1416
9. Boersma LV, Schmidt B, Betts TR, et al. Implant success and safety of left atrial appendage closure with the WATCHMAN device: peri-procedural outcomes from the EWOLUTION registry. Eur Heart J. 2016;37:2465–2474
10. Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, et al. Prospective randomized evaluation of the Watchman left atrial appendage closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014;64:
11. Eng MH, Wang DD, Greenbaum AB, et al. Prospective, randomized comparison of 3- dimensional computed tomography guidance versus TEE data for left atrial appendage occlusion (PRO3DLAAO). Catheter Cardiovasc Interv. 2018;92:401–407.
12. So CY, Kang G, Villablanca PA, et al. Additive value of preprocedural computed tomography planning versus stand-alone transesophageal echocardiogram guidance to left atrial appendage occlusion: comparison of real-world practice. J Am Heart Assoc. 2021;10:e020615
13. Galea R, De Marco F, Aminian A, et al. Design and rationale of the Swiss-Apero randomized clinical trial: comparison of Amplatzer Amulet vs Watchman Device in patients undergoing left atrial appendage closure. J Cardiovasc Transl Res. 2021;14(5):930–940.
14. Galea R, De Marco F, Meneveau N, et al. Amulet or Watchman device for percutaneous left atrial appendage closure: primary results of the SWISS- APERO randomized clinical trial. Circulation. 2022;145(10):724–738.
15. Tzikas A, Holmes DR Jr, Gafoor S, et al. Percutaneous left atrial appendage occlusion: the Munich consensus document on definitions, endpoints, and data collection requirements for clinical studies. Europace. 2017;19:4–15
16. B. Meier, Y. Blaauw, A.A. Khattab, et al. EHRA/EAPCI expert consensus statement on catheter-based left atrial appendage occlusion Europace, 16 (2014), pp. 1397-1416

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