Reparación valvular transcatéter en la insuficiencia cardiaca con insuficiencia mitral moderada a grave

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Antecedentes

La insuficiencia cardiaca (IC) es una enfermedad cuya incidencia total está en aumento por el envejecimiento de la población, siendo su prevalencia del 1-2% de los adultos y aumentando con la edad (alrededor del 1% en menores de 55 años a más del 10% en los mayores de 70)^(1-3).

Dentro del tratamiento de esta patología encontramos la insuficiencia mitral (IM) secundaria o funcional como una enfermedad del ventrículo izquierdo (VI) o de la aurícula izquierda (AI) que en el momento en el que se hace moderada o grave se relaciona con un pronóstico muy desfavorable para los pacientes⁽⁴⁾. En estos pacientes, y según las guías de práctica clínica ^(5,6), el tratamiento se fundamenta en la terapia médica óptima (TMO), que incluye fármacos clásicos como: betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o antagonistas del receptor de la angiotensina II (ARA-II) y antagonistas de los receptores mineralocorticoides; y también fármacos que han surgido en los últimos años y que, o sustituyen a los clásicos, como el caso de los inhibidores de la neprilisina (ARNI) que actúan también modulando al sistema renina-angiotensina-aldosterona y que se sustituirían por IECA o ARA2, o se añaden a ellos, como el caso de los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (iSGLT-2). Además, en el caso de estar indicado, es necesario el tratamiento con terapia de resincronización cardiaca (TRC). El tratamiento, por tanto, va encaminado a tratar el remodelado del VI y eventualmente su efecto sobre está valvulopatía, pero no aborda directamente la patología valvular. Es por esto, que si estas medidas fallan se considera el abordaje de la IM como el siguiente escalón en el tratamiento de los pacientes con IC. La cirugía valvular se considera, combinada, en caso de afectación coronaria, y en los casos de afectación mitral aislada, la terapia de reparación borde a borde está ya indicada y cada vez con mayor grado de recomendación (Figura 1).

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Figura 1. Tratamiento simplificado de insuficiencia mitral secundaria en pacientes con insuficiencia cardiaca y fracción de eyección reducida. IC: insuficiencia cardiaca, IM: insuficiencia mitral, TMO: terapia médica óptima, TRC: terapia de resincronización cardiaca.

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La IM secundaria o funcional se define por una anatomía valvular normal, aunque un mínimo engrosamiento de velos o calcificación del anillo sí pueden estar presentes. El mecanismo principal por el que se produce, es por remodelado adverso del VI, que produce que uno o ambos velos mitrales sean empujados más apicalmente, por la disposición más apical de los músculos papilares. El resultado final es un cierre incompleto de la válvula mitral y un movimiento restrictivo por tethering o tracción de los velos (generalmente simétrico en este tipo de entidad). La evaluación de la severidad de la IM se realiza principalmente mediante estudio ecocardiográfico transtorácico o transesofágico. Dicha evaluación se debe realizar mediante un análisis multiparamétrico que incluye medidas cualitativas (como la evaluación visual del área de la regurgitación así como del flujo de convergencia proximal, y la evaluación del Doppler de onda continua del flujo regurgitante); semi—cuantitativas (como la cuantificación de la vena contracta, el patrón del flujo pulmonar de las venas pulmonares (VVPP) y el patrón del flujo de llenado mitral); y cuantitativas (como el cálculo del área del orificio regurgitante efectivo (AORE) mediante el método PISA (Proximal Isovelocity Surface Area) o mediante ecocardiografía tridimensional, el cálculo del volumen regurgitante y el cálculo de la fracción regurgitante). Cada una de estas medidas tiene limitaciones intrínsecas y, por tanto, falta de precisión, por lo que es necesario incorporar la mayor cantidad de las mismas para poder realizar una evaluación exhaustiva. Es importante tener en cuenta que los jets excéntricos pueden infraestimarse con estas mediciones, así como la limitación del volumen regurgitante en estados de bajo flujo. De esta manera, las guías americanas proponen un algoritmo para intentar diagnosticar de manera correcta esta entidad⁽⁷⁾ (Figura 2).

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Figura 2. Algoritmo integrado multiparamétrico para la evaluación de la severidad de la insuficiencia mitral. AI: aurícula izquierda, AORE: Área del orificio regurgitante efectivo, FR: Fracción regurgitante, IM: insuficiencia mitral, VI: ventrículo izquierdo, , VolR: volumen regurgitante, , VVPP: venas pulmonares

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En cuanto al tratamiento de la IM funcional significativa, la reparación percutánea de la válvula mitral reproduce la técnica quirúrgica de Alfieri, para mejorar la coaptación de los velos y reducir el tiempo y la fuerza requerida para cerrar la válvula. Adicionalmente, a largo plazo, el sistema crea un puente de tejido entre los dos velos mitrales que limita la dilatación anular y permite que la durabilidad de la reparación sea mayor. Finalmente, el dispositivo restringe la pared del VI al limitar su dilatación y favorece el remodelado inverso del VI, lo que a su vez puede reducir aún más el tethering (tracción de las valvas) y la regurgitación resultante⁽⁸⁾ (Figura 3). Actualmente hay dos dispositivos disponibles para realizar esta técnica: el sistema MitraClip (Abbott Vascular Inc, Menlo, CA, USA) y el sistema PASCAL (Edwards Lifescience, Irvine, USA)^(9,10).

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Figura 3. Representación gráfica del mecanismo de la reparación percutánea borde a borde simulando la técnica de Alfieri quirúrgica.

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Es aquí donde surgen dos grandes estudios aleatorizados que sientan las bases para indicar el tratamiento percutáneo de la IM. Sin embargo, estos estudios tienen resultados discordantes. En el caso del MITRA-FR (Percutaneous Repair with the MitraClip Device for Severe Functional/Secondary Mitral Regurgitation)⁽¹¹⁾, no se observaron diferencias significativas entre el brazo tratado con MitraClip y el grupo control, con respecto al resultado compuesto de mortalidad u hospitalizaciones por IC al año de seguimiento (54,6% vs. 51,3%, p=0,53). Por el contrario, en el estudio COAPT (Cardiovascular Outcomes Assessment of the MitraClip Percutaneous Therapy for Heart Failure Patients with Functional Mitral Regurgitation)⁽¹²⁾, los pacientes aleatorizados a MitraClip obtuvieron una reducción de la tasa anual de hospitalizaciones por IC (35.8% vs. 67.9%) y de la mortalidad por todas las causas a los dos años de seguimiento (29.1% vs. 46.1%). Han surgido muchas explicaciones a las diferencias encontradas en estos estudios, atendiendo a las características basales de los pacientes incluidos con respecto a la severidad de la IC, al grado de optimización del tratamiento médico antes de la terapia percutánea y, especialmente, a condiciones ecocardiográficas de estos pacientes: dimensiones del VI, grado de severidad de la IM medida por AORE o volumen regurgitante y disfunción del ventrículo derecho concomitante. En este sentido, hay estudios que argumentan que el beneficio clínico no se encuentra en reparar toda IM que se desarrolla en el seno de pacientes con IC, si no en reconocer al subgrupo de pacientes en los que la reparación de la IM es capaz de cambiar el curso clínico de la enfermedad. Los pacientes con IM funcional no tienen una afectación orgánica de la válvula y la regurgitación emerge más tardíamente en el curso de la enfermedad. Sin embargo, si al reducir el volumen regurgitante mediante la reparación mitral disminuimos el riesgo de muerte y hospitalización —como se demostró en el ensayo clínico COAPT⁽¹²⁾—, ello indica que la magnitud de la IM tiene relevancia clínica y, por tanto, debemos actuar sobre ella. Así se observa que pacientes con volúmenes ventriculares menores, e IM desproporcionadamente mayor a estos volúmenes son este subgrupo de pacientes sobre el que habría que plantear una terapia percutánea⁽¹³⁾. Este es el criterio que han usado las guías de práctica clínica actuales para recomendar el tratamiento percutáneo de la IM secundaria significativa (con un AORE mayor o igual a 0,3 cm²). De esta forma se derivarán a terapia de reparación percutánea los pacientes que tengan características anatómicas favorables a la terapia y que cumplan con los criterios de inclusión del estudio COAPT⁽¹²⁾ (Fracción de eyección del VI (FEVI) 20-50%, diámetro telediastólico del VI < 70 mm, presión pulmonar sistólica < 70 mmHg, ausencia de disfunción ventricular derecha moderada-grave, ausencia de insuficiencia tricúspidea grave y ausencia de inestabilidad hemodinámica)⁽⁵⁾.

El crecimiento de esta técnica es cada vez mayor, con mejores tasas de éxito y menores complicaciones en centros expertos según recientes registros⁽¹⁴⁾, sin embargo, es necesaria evidencia más sólida de ensayos clínicos aleatorizados que apoyen el uso de la reparación percutánea en la IM funcional y que justifiquen el implante de estos dispositivos en los casos seleccionados.

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Resumen del trabajo elegido

El RESHAPE-HF2 pretende ser otro ensayo clínico prospectivo y multicéntrico que respalde con más evidencia científica el uso de la terapia de reparación borde a borde mitral en pacientes con IM funcional moderada-grave e IC sintomática a pesar de TMO. Para ello se seleccionaron pacientes con síntomas y signos de insuficiencia cardiaca (New York Heart Association (NYHA) II-IV) y FEVI entre el 20 y el 50% que desarrollaran IM funcional de moderada a grave (grados 3+ y 4+). Estos pacientes fueron evaluados por un Heart Team, compuesto por un especialista en insuficiencia cardiaca, un cardiólogo intervencionista, un cardiólogo especialista en imagen y un cirujano cardiaco. Los pacientes se dividieron en aquellos que recibieron TMO y se sometieron a reparación percutánea mitral (grupo de intervención) y en los que sólo recibieron TMO (grupo control). El dispositivo usado en este estudio fue el MitraClip (Abbott Vascular Inc, Menlo, CA, USA). Tras realizar la aleatorización, el procedimiento se realizó a partir de los 14 días de la misma y el seguimiento se programó a los 30, 180 y 365 días, y posteriormente anualmente, solamente en el grupo de intervención.

Se definieron los siguientes objetivos. Dentro de los objetivos primarios destacan: i. objetivo compuesto de hospitalización por IC o muerte cardiovascular en los primeros 24 meses; ii. hospitalización por IC en los primeros 24 meses; y iii. cambio desde la visita basal hasta los 12 meses en la puntuación sobre calidad de vida de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire–Overall Summary (KCCQ-OS), cuyos rangos son del 0 al 100 y donde mayores puntuaciones indican una mejor calidad de vida auto percibida. En los objetivos secundarios se encuentra: i. IM grado 2+ o peor a los 12 meses del seguimiento; ii. cambio desde la visita basal hasta los 12 meses en el test de la marcha de 6 minutos; iii. muerte por cualquier causa en cualquier momento del estudio; iv. hospitalizaciones por cualquier causa en los primeros 24 meses y v. clase funcional de la NYHA I o II a los 12 meses del seguimiento.

Para el análisis estadístico, se calculó un volumen de muestra inicial de 420 pacientes para lograr tener una potencia estadística adecuada (80% de probabilidad de detectar una reducción del 25% en el riesgo, usando una significación del 5%) con un seguimiento de 24 meses. Tras realizar una revisión ciega del tamaño muestral, se decidió ampliar el estudio a al menos 650 pacientes y extender el seguimiento para aumentar la potencia estadística (80% de probabilidad de detectar una reducción del 30% en el riesgo, usando una significación del 5%). Sin embargo, por la pandemia y limitaciones éticas, el seguimiento final se mantuvo en 24 meses. El análisis se realizó por intención de tratar. Los objetivos primarios se analizaron con ajuste por comparaciones múltiples (Hochberg) y los eventos recurrentes con modelos empleados para ellos (Lin-Wei-Yang-Ying). Las variables continuas se analizaron con modelos mixtos, realizando análisis de sensibilidad para datos faltantes.

En este estudio, desde marzo de 2015 a octubre de 2023 se incluyeron un total de 621 pacientes, de estos finalmente se aleatorizaron 505, de los que 250 se asignaron a grupo de intervención y 255 a grupo control. De los 250 asignados al grupo de intervención, 248 (99.2%) se sometieron finalmente al procedimiento, con implante de dispositivo MitraClip en 244 (98.4%). El tiempo mediano de procedimiento fue de 117 minutos (IQR 70-150). Con respecto a los resultados del procedimiento, 62 (25.5) pacientes quedaron con grado 2+ o más de IM (Figura 4).

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Figura 4. Diagrama de flujo de los pacientes aleatorizados a grupo de intervención. IM: insuficiencia mitral.

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En cuanto a los eventos adversos relacionados con el procedimiento, se reportaron 4 (1,6%): 2 casos de hematoma, un caso de derrame pericárdico y otro caso de perforación auricular que necesitó de toracotomía urgente tras el implante del dispositivo. Con respecto a los procedimientos no planeados, se produjeron 8 implantes adicionales de MitraClip en el grupo de intervención y 25 en el grupo control. Además, en el grupo control hubo 13 procedimientos de reparación mitral transcatéter distinta al MitraClip.

Dentro de las características basales globales, destacamos que la cardiopatía isquémica estuvo presente en un 55.3% de la población, la presencia de fibrilación auricular o flutter fue también importante (48%) y la miocardiopatía no isquémica como causa de IC fue del 34.9%. La mayoría de los pacientes se encontraban en clase funcional de la NYHA III (60%), y el nivel medio de NT-proBNP fue de 2734 pg/mL. En cuanto a parámetros ecocardiográficos, el volumen telediastólico de VI (VTDVI) fue de 203 mL y la FEVI media de 31.5%. La IM se definió desde el punto de vista multiparamétrico con un grado 3+ en el 55.9% y con un grado 4+ en el 44.1%; sin embargo, la media del AORE fue de 0.3 cm² y la media del volumen regurgitante 35.5 mL (Tabla 1). Con respecto a la TMO, el porcentaje de pacientes correctamente tratados era alto, con menor uso de los ARNI y de los iSGLT-2. (Tabla 2).

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Tabla 1. Características basales demográficas y clínicas de los pacientes con insuficiencia cardiaca e insuficiencia mitral moderada-grave. BNP: péptido natriurético tipo B, FEVI: fracción de eyección del ventrículo izquierdo, IC: insuficiencia cardiaca, IM: insuficiencia mitral, IQR: rango intercuartílico, KCCQ-OS: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire–Overall Summary, NT-proBNP: porción N terminal del péptido natriurético tipo B, NYHA: New York Heart Association, VTDVI: Volumen telediastólico de ventrículo izquierdo.

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Tabla 2. Fármacos basales. ARA-II: Antagonistas del receptor de la angiotensina II, ARNI: Inhibidores de la neprilisina y del receptor de angiotensina, IECA: Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, , iSGLT-2: Inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2.

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En cuanto a los eventos clínicos definidos, encontramos un total de 151 eventos de hospitalización por IC o muerte cardiovascular en el grupo de intervención, frente a 225 en el grupo control, existiendo diferencias significativas entre grupos. En cuanto a las hospitalizaciones por IC, fueron 110 en el grupo de intervención, frente a 178 en el grupo control, también mostrando significación estadística. El último de los objetivos primarios definidos también mostró diferencias que favorecían al grupo de intervención: cambio medio a los 12 meses en el cuestionario de calidad de vida KCCQ-OS, de 21.6 26.9 puntos en el grupo de intervención y de 8 24.5 puntos en el grupo control. Con respecto a los objetivos secundarios, mostraron diferencias que favorecían al grupo de intervención: el grado de IM residual tras 12 meses, menor en el grupo de MitraClip; la mejoría en el test de la marcha de 6 minutos, mayor en los pacientes sometidos a MitraClip; y la clase funcional de la NYHA a los 12 meses, que también fue mejor en el grupo de la terapia percutánea. Sin embargo, los eventos de muerte por cualquier causa u hospitalización por cualquier causa, se mantuvieron similares en ambos grupos (Tabla 3).

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Tabla 3. Objetivos primarios y secundarios. Las diferencias estadísticamente significativas se encuentran en negrita. CI: Intervalo de confianza, IC: Insuficiencia cardiaca, KCCQ-OS: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire–Overall Summary, NYHA: New York Heart Association.

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Se realizó también un análisis por subgrupos en el evento combinado de hospitalizaciones por IC o muerte cardiovascular en los primeros 24 meses. En general, en la mayoría de subgrupos, la terapia percutánea fue mejor. Sin embargo, sí que hubo algunos subgrupos que, si bien la tendencia se dirige hacia el grupo de intervención, no se alcanzó la significación estadística. Estos subgrupos fueron: las mujeres (cociente de tasas: 0.56 [CI al 95%: 0.30–1.03]), los pacientes con FEVI 30% (cociente de tasas: 0.79 [CI al 95%: 0.53–1.18]), la cardiopatía isquémica como etiología de IC (cociente de tasas: 0.74 [CI al 95%: 0.50–1.09]), los casos de filtrado glomerular 50 mL/min/1.73 m² (cociente de tasas: 0.72 [CI al 95%: 0.45–1.13]), los pacientes sin TRC (cociente de tasas: 0.71 [CI al 95%: 0.50–1.03]), los casos de IM moderada a grave, grado 3+ (cociente de tasas 0.81 [CI al 95%: 0.54–1.23]), los casos de ventrículos menos dilatados: VTDVI 170-227 mL (cociente de tasas: 0.78 [CI al 95%: 0.48–1.25]) y VTDVI 170 mL (cociente de tasas: 0.70 [CI al 95%: 0.40–1.23]), y los casos de AORE más pequeños: 0.21-0.27 cm² (cociente de tasas: 0.81 [CI al 95%: 0.46–1.44]) y 0.21 cm² (cociente de tasas: 0.66 [CI al 95%: 0.39–1.12]). En los casos en los que no existen hospitalizaciones por IC en los 12 meses previos a la aleatorización, no existieron diferencias significativas, ni tendencia a favor de la terapia percutánea (cociente de tasas: 1.05 [CI al 95%: 0.62–1.79]).

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Discusión

El ensayo clínico RESHAPE-HF2 muestra que, en los pacientes con IC e IM significativa a pesar de TMO que incluya la resincronización cardiaca, la realización de terapia de reparación mitral borde a borde es beneficiosa ya que: (1) reduce la tasa de hospitalizaciones por IC y muertes cardiovasculares durante los 24 meses de seguimiento; (2) reduce la tasa de hospitalizaciones por IC durante los 24 meses de seguimiento; y (3) mejora la calidad de vida de los pacientes con una mejoría significativa a los 12 meses en la puntuación del KCCQ-OS.

Este estudio viene a alinearse con los resultados del ensayo clínico COAPT⁽¹²⁾, en el que el uso de la terapia de reparación mitral borde a borde demostró una reducción en la mortalidad por todas las causas en este perfil de pacientes. Sin embargo, en el caso del RESHAPE-HF2, no se demostró disminución de este evento, ni de las hospitalizaciones por cualquier causa. La justificación que previamente se dio a la diferencia de resultados entre el COAPT⁽¹²⁾ y el MITRA-FR⁽¹¹⁾ radicaba en que los grupos de pacientes analizados eran diferentes. Pues también en el RESHAPE-HF2 podemos argumentar esta razón.

Con respecto a las características basales, el RESHAPE-HF2 presentaba menor porcentaje de pacientes con miocardiopatía de etiología no isquémica (35%). En cuanto al tratamiento, en nuestro estudio los pacientes estaban mejor tratados (mayor uso de ARM y betabloqueantes) así como con analíticas con un perfil de péptidos natriuréticos más bajos y mejor función renal. Finalmente, teniendo en cuenta las características ecocardiográficas, el RESHAPE-HF2 incluyó a los pacientes con menor proporción de IM graves (4+) de todos los estudios. Si atendemos al AERO, los pacientes del RESHAPE-HF2 tenía un valor medio de 0.25 cm², los del MITRA-FR⁽¹¹⁾ de 0.31 cm² y los del COAPT⁽¹²⁾ de 0.4 cm². En nuestro estudio, solo en 33 pacientes (9%) se midió un AERO mayor de 0.4 cm². Los volúmenes ventriculares fueron similares en el estudio COAPT⁽¹²⁾ y RESHAPE-HF2 (VTDVI medio de 192 mL y 214 mL, respectivamente), a diferencia de los incluidos en el estudio MITRA-FR⁽¹¹⁾, con valores significativamente mayores (VTDVI medio de 252 mL). Estos resultados sugieren que en el estudio RESHAPE-HF2 se incluyeron a otro subgrupo de pacientes diferentes a los de los otros dos estudios, con IM funcional moderada-grave (en lugar de grave) aunque con ventrículos no muy dilatados, pacientes mejor tratados y con mejor perfil clínico⁽¹⁵⁾.

Así, en este estudio se demuestra que la reparación mitral percutánea se debe emplear en algún punto dentro del tratamiento escalonado de la IC con IM funcional significativa. El momento de hacerlo es probablemente en una etapa en la que la dilatación ventricular no sea irreversible. En las recientes Guías de Valvulopatías de la Sociedad Europea de Cardiología⁽¹⁶⁾ la recomendación del tratamiento con terapia de reparación borde a borde es ahora la máxima (IA), siempre y cuando se reúnan una serie de características clínicas y ecocardiográficas (Tabla 4).

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Tabla 4. Criterios clínicos y ecocardiográficos que predicen mejoría en la supervivencia en pacientes con IM funcional ventricular. BNP: péptido natriurético tipo B, DTDVI: diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo, FEVI: fracción de eyección del ventrículo izquierdo, IC: insuficiencia cardiaca, NT-proBNP: porción N terminal del péptido natriurético, NYHA: New York Heart Association, tipo B, PAPs: presión arterial pulmonar sistólica, SCAI: Society for Cardiovascular Angiography and Intervention.

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Dado el beneficio que aporta la terapia percutánea sobre la IM funcional, hay también estudios en marcha en pacientes que no siguen estas características ecocardiográficas y clínicas (COAPT⁽¹²⁾-like), especialmente en aquellos que no toleran la medicación de IC. Dentro de estos estudios encontramos algunos en cohortes reales de pacientes que se han sometido a terapia mitral borde a borde aun no cumpliendo con los criterios mencionados. En estos pacientes, según una serie de criterios clínicos, que incluyeron: la presencia de inestabilidad hemodinámica, disfunción de VI grave, clase funcional III/IV de la NYHA, enfermedad arterial periférica, nivel de péptidos natriuréticos en sangre, presencia de fibrilación auricular y nivel de hemoglobina sérica, los autores crearon una escala que predecía la mortalidad u hospitalizaciones por IC a dos años. Se observó que, en estos pacientes no elegibles de entrada para reparación mitral percutánea con dispositivo borde a borde, una proporción significativa de ellos (53% en esta cohorte) tenían una puntuación por debajo del límite calculado que identificaba un riesgo casi dos tercios menor de presentar un evento adverso⁽¹⁷⁾.

Así hemos visto una gran evolución de las guías de valvulopatías de 2021⁽⁶⁾ a las de 2025⁽¹⁶⁾, en cuanto al tratamiento de esta entidad. Especial mención debemos hacer al tratamiento quirúrgico, que en las guías previas tenía una clase de recomendación I y nivel de evidencia B (cirugía aislada de la válvula mitral), y que en las guías actuales ha pasado a una clase de recomendación IIb y nivel de evidencia C. En caso de existir enfermedad coronaria concomitante e IM funcional grave, la clase de recomendación de la intervención quirúrgica para reparar ambas patologías pasa a ser I, con nivel de recomendación B. Este cambio de paradigma se sustenta principalmente en el ensayo MATTERHORN (The Multicenter, Randomized, Controlled Study to Assess Mitral Valve Reconstruction for Advanced Insufficiency of Functional or Ischemic Origin)⁽¹⁸⁾. En este estudio multicéntrico en el que se incluyeron un total de 210 pacientes y se comparó la cirugía sobre la válvula mitral (reparación o recambio) frente a la terapia percutánea de reparación borde a borde en pacientes con IM funcional grave e IC sintomática, se observó que el tratamiento percutáneo no fue inferior a la cirugía en los objetivos primarios explorados de mortalidad por cualquier causa, hospitalizaciones por IC, reintervenciones sobre la válvula mitral, necesidad de asistencia ventricular izquierda o ictus. El seguimiento fue de 1 año. En cambio, sí que fue más seguro, mostrando el grupo de reparación mitral 15 (14,9%) eventos de seguridad frente a 51 (54,8%) en el grupo de cirugía. Este objetivo de seguridad era un compuesto a los 30 días de la intervención de: muerte, infarto de miocardio, sangrado mayor, ictus o accidente isquémico transitorio, hospitalización, reintervención o cirugía cardiovascular no electiva, fallo renal, infección profunda de la herida, necesidad de ventilación mecánica durante más de 48 horas, complicación gastrointestinal que requiera cirugía, desarrollo de fibrilación auricular de nueva aparición, sepsis o endocarditis infecciosa.

Cuando la terapia de reparación mitral no es posible (estos casos no COAPT⁽¹²⁾-like), hay dispositivos de colocación percutánea que pretenden reemplazar la válvula por una prótesis, en lugar de repararla. El estudio de estas prótesis percutáneas, similares a las de posición aórtica, tiene mucho camino que recorrer por la anatomía tan compleja y heterogénea de la válvula mitral y por las múltiples cuestiones que quedan por resolver: el acceso, el riesgo de obstrucción del tracto de salida de VI, la necesidad de anticoagulación por la trombosis de los velos o la durabilidad de la prótesis. Actualmente únicamente tenemos tres dispositivos con marcado CE (Conformité Européenne), el más antiguo el dispositivo Tendyne (Abbott) con acceso transapical, y recientemente también lo han conseguido el sistema de Edwards SAPIEN M3 y HighLife, con acceso de ambos transfemoral. Su uso aún no está tan extendido como el de los dispositivos de aproximación borde a borde, pero en el futuro probablemente ante la no posibilidad de reparar la válvula, entrarán formalmente en el paradigma del tratamiento de esta entidad⁽¹⁹⁾.

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Conclusión

La IM funcional significativa en pacientes con IC y TMO se beneficia de la terapia de reparación percutánea con dispositivos de aproximación borde a borde.

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