Reemplazo transcatéter de la válvula aórtica en pacientes de bajo riesgo con estenosis de la válvula aórtica bicúspide

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Antecedentes

Introducción

La VAB tiene una incidencia en la población mundial de 0.9-2% y representa la anomalía congénita más frecuente en adultos, con una fuerte asociación del 20-30% con aortopatía, como dilatación de raíz y aorta ascendente, que hacen necesario en algunos casos, una intervención temprana de reparación quirúrgica de aorta y RVAQ, debido a insuficiencia valvular, estenosis o complicaciones como disección aórtica o aneurismas⁽¹⁾.

La EA severa de pacientes en VAB, representa un 49% de los pacientes que van a cirugía de reemplazo valvular aórtico, afectando más hombres que a mujeres^(2,3). Estos pacientes debido a sus características específicas de la VAB, hacen que el RVAQ sea la opción inicial, debido principalmente a la edad de presentación de los pacientes y ha variables anatómicas, hemodinámicas y de asociación con aortopatía^(1,3), por lo tanto, ampliar la indicación desde reemplazo valvular aórtico quirúrgico a tratamiento transcatéter en poblaciones más jóvenes y de menor riesgo quirúrgico, conlleva a un mayor uso de TAVI en pacientes con estenosis de VAB, a pesar de que la anatomía bicúspide, fue excluida en casi todos los ensayos clínicos fundamentales iniciales⁽⁵⁾.

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Clasificación de Sievers de VAB

El sistema de clasificación de Sievers, se basa en una experiencia quirúrgica con VAB durante un período de 5 años, este sistema de clasificación usa tres características principales: el número de rafe, la posición espacial de las cúspides y las comisuras⁽⁴⁾.

La VAB se definió como un espectro de morfología anómala de la válvula aórtica, que consiste en dos cúspides funcionales con menos de tres zonas de aposición paralela entre las cúspides, definiéndose una clasificación especifica de la VAB, donde se asignó según el número y la orientación espacial del rafe^(4,5) (figura 1 y 2), como; Tipo 0, comúnmente denominado «BAV puro», tiene dos cúspides, senos y comisuras desarrollados normalmente y no presenta rafe, Tipo 1 tiene dos cúspides subdesarrolladas y una completamente desarrollada, una comisura subdesarrollada, dos comisuras completamente desarrolladas y un rafe cuya orientación en relación con los senos, define la sub-categorización en: (izquierda-derecha), (izquierda-no coronariana) (derecha- no coronariana) y tipo 2, tiene dos cúspides subdesarrolladas, una cúspide completamente desarrollada, dos comisuras subdesarrolladas, una comisura completamente desarrollada y dos rafes que definen los subtipos; izquierda - no coronariana, derecha - no coronariana e izquierda - no coronariana⁽⁵⁾.

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Figura 1. Clasificación de la anatomía de la VAB, realizada de acuerdo al sistema de clasificación de Sievers (A) y Jilaihawi (B). L: cúspide coronariana izquierda N: cúspide no coronariana R: cúspide coronariana derecha. Imagen de diseño gráfico realizada en base a figura 1 de Vincent F et al. 2021. (TFM 2025 Dr. Guerrero J.)

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Figura 3. Fotografía intraoperatoria de VAB tipo 1 (A) con rafe, dos comisuras y otra mal formada, VAB tipo 0 sin rafe, solo dos comisuras con estenosis (B) y después de escisión quirúrgica (C). Imagen de diseño gráfico realizada en base a figura 1 y 4 de Sievers H. et al. 2007 (TFM 2025 Dr. Guerrero J.)

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Características anatómicas específicas de la VAB y sus desafíos para el TAVI

La VAB, no debe considerarse como una enfermedad compleja con una ligera desviación de la estenosis aórtica degenerativa de VT estándar, varias características de las VAB, suscitan preocupación a la hora de considerar el tratamiento de TAVI para la estenosis grave, por ejemplo a nivel anular; las VAB suelen tener anillos extremadamente grandes, para el uso indicado de los dispositivos de TAVI disponibles en el mercado, el anillo de la válvula bicúspide también es muy elíptico, en comparación con las VT, lo que suscita preocupación por las FPV en las comisuras, al colocar válvulas diseñadas para adaptarse a zonas de aterrizaje (landing zone) más circulares.

Las valvas de la VAB suelen presentar una calcificación grave y voluminosa, que a menudo se extiende más allá de la inserción de la valva y profundamente en la vía de salida del ventrículo izquierdo, con incluso calcificación grave de la cortina mitro- aórtica, que puede extenderse varios centímetros hacia la valva anterior de la mitral en estos casos^(5,6) (figura 3). La mayoría de las VAB estenóticas, tienen un rafe fusionado que suele ser fibrótico y muy calcificado, este tejido fibroso rígido del rafe no puede empujarse de forma fiable hacia la pared aórtica, de la misma manera que una valva degenerada en una VT y en combinación con una calcificación grave y voluminosa, puede causar una expansión altamente asimétrica de la válvula, en el seno no fusionado.

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Figura 3. Cortes de TC de la anatomía de la VAB y clasificación de acuerdo a sistema Sievers y Jilaihawi. Arriba: volumen renderizado de TC, abajo: TC 2D. la línea amarilla indican el rafe y las letras, ANT: anterior POST: posterior, CI: coronariana izquierda, CD: coronariana derecha, NC: no coronariana. Imagen de diseño gráfico tridimensional realizada en base a figura 2 de Vincent F et al. 2021. (TFM 2025 Dr. Guerrero J.)

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Estas características aumentan el riesgo tanto de FPV así como, lo que es más preocupante, de rotura anular, y finalmente la aortopatía concomitante también es frecuente entre los pacientes con VAB y puede estar relacionada con diferencias embriológicas, en la pared de la aorta y fenómenos dinámicos del flujo a través de la válvula, que provocan una carga anómala en la pared aórtica⁽⁷⁾, por lo tanto la anatomía de la VAB, complica el TAVI, debido a la calcificación asimétrica de la válvula aórtica y la forma elíptica del anillo, así como a la falta de estandarización en el tamaño de la válvula⁽⁸⁾.

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Indicaciones actuales quirúrgicas y percutáneas del reemplazo valvular aórtico en Estenosis Severa Bicúspide

En general, la TAVI es el tratamiento de elección en pacientes ≥70 años, con EA sintomática y VT mas anatomía adecuada por acceso transfemoral, con una indicación IA, mientras que el RVAQ es recomendado en pacientes <70 años, si el riesgo quirúrgico es bajo, con una indicación IB, para el resto de candidatos a Bioprótesis el Heart Team, seleccionará TAVI o RVAQ según riesgo, anatomía, expectativas de durabilidad y preferencias del paciente⁽⁸⁾. La TAVI no transfemoral debe considerarse cuando no son factibles cirugía ni acceso transfemoral⁽⁸⁾.

El RVAQ sigue siendo el tratamiento de elección para la estenosis severa de la VAB, sobre todo en pacientes jóvenes o con aortopatía concomitante, o morfología valvular desfavorable⁽⁸⁾. El TAVI, por lo tanto, puede ser considerado para el tratamiento de EA severa en VAB en pacientes mayores de 60 años, con incremento del riesgo quirúrgico, solo si la anatomía es favorable con una indicación IIb B⁽⁸⁾.

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Evolución del TAVI (desde alto a bajo riesgo y de tricúspide a uso en bicúspide)

En el año 2002 por primera vez en el mundo se implantó una válvula transcatéter percutánea en la EA, por el Dr. Alan Cribier^(9,10). En 2019, por primera vez en Estados Unidos, el número de procedimientos de TAVI superó al de procedimientos de RVAQ⁽¹¹⁾.

La TAVI fue aprobada por la FDA en 2011, para pacientes con EA sintomática severa, que corren un riesgo extremadamente alto de someterse a un RVAQ (11), en base a los primeros estudios clínicos REVIVAL en los Estados Unidos y REVIVE en Europa⁽¹⁰⁾, el Partner corte A y B (2007-2009), así como el US CoreValve trial, (2011-2016), el cual usó válvulas autoexpandibles CoreValve⁽¹¹⁾. A partir de ahí, la aprobación se amplió, para incluir a pacientes además de alto riesgo, a riesgo intermedio, con los estudios; Partner 2 y Surtavi trial, (2011-2013) (2013-2016,) y por último se extendió a bajo riesgo en 2018, en base a los estudios; Notion (2009 -2013) y Partner 3 (2016-2017), además del Evolut low risk (2016 -2018) y Notion 2 (2016-2023), sin embargo, la EA en VAB, ha sido excluida de casi la mayoría del resto de los ensayos clínicos^(11,12).

Este adelanto vertiginoso en la evolución del TAVI, se debe al desarrollo persistente de la tecnología, que mejoró la seguridad y la eficiencia de las válvulas percutáneas implantadas en pacientes con EA, lo cual condujo a un aumento de las indicaciones para someterse a este procedimiento, que finalmente hizo que el TAVI superara al RVAQ, por lo tanto ya sea para la VT, así como también en seleccionados y cuidadosos casos de VAB; el TAVI es la opción de tratamiento definitiva y actual para los pacientes con EA sintomática severa, independientemente de la anatomía valvular y el riesgo quirúrgico^(5,11,12,13), además las válvulas cardíacas transcatéter autoexpandibles (Evolut-R/Pro) han recibido la aprobación de la FDA y de la “Conformidad Europea” para todo riesgo quirúrgico, independientemente de la anatomía de la válvula y la precaución con respecto a la VAB se han eliminado del etiquetado comercial⁽⁵⁾.

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Válvulas Autoexpandibles Evolut R y Evolut PRO y Técnica de dimensionado y medición del anillo Aórtico en VAB

La Válvula Evolut PRO (Medtronic; aprobada por la FDA en marzo de 2017), es la válvula transcatéter autoexpandibles de tercera generación⁽¹³⁾. Esta válvula se basa en la plataforma de la válvula Evolut R, con la única diferencia de que incorpora una envoltura de tejido pericárdico externo, alrededor de la entrada de la válvula, diseñada para minimizar la FPV, en particular; la incorporación de esta envoltura fue diseñada, para mejorar el sellado a nivel del anillo aórtico, que ha dado lugar a tasas muy bajas de RA significativas, al tiempo que mantiene un excelente estado hemodinámico⁽¹⁴⁾ (figura 4).

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Figura 4. Válvulas Transcatéter Autoexpandibles Evolut R (A) y Evolut PRO (B) con envoltura de pericardio porcino a las dos primeras filas de céldas (sombreadas), (C) Visión superior e interna de las válvulas. Imagen de diseño gráfico realizada en base a figura 1 de Forrest J. et al. 2018. (TFM 2025 Dr. Guerrero J.)

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A pesar de que existe controversia en cuanto a la mejor técnica de dimensionamiento en VAB (Supra-anular versus Anular), el dimensionamiento Anular, sigue siendo el enfoque principal en la mayoría de los pacientes con VAB y la TC es el método de imagen no invasivo de referencia, para determinar el tamaño del anillo y seleccionar la válvula a implantar, ya que en la práctica clínica, el tamaño de los dispositivos expandibles con balón, se determina en gran medida en función del área del anillo, mientras que los dispositivos auto-expandibles se basan en el perímetro, las razones de esto reflejan los diferentes perfiles de riesgo de estos dispositivos y las implicaciones geométricas del dimensionamiento con las diferentes variables de VAB, demostrándose que el dimensionamiento basado en diámetros de eje corto y largo evaluados manualmente, es menos reproducible y puede considerarse obsoleto^(14,15).

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Resumen del trabajo elegido

Métodos: Diseño del estudio

El Estudio Bicúspide de Bajo Riesgo, es un estudio multicéntrico, prospectivo y de un solo brazo, que incluyó pacientes con estenosis severa de VAB sometidos a TAVI, mediante uso de una válvula autoexpandible, Evolut R y Evolut PRO y una estrategia de dimensionamiento estandarizada, en 25 centros en Estados Unidos entre diciembre de 2018 y octubre de 2019, que también participaban en el Ensayo Aleatorizado de Bajo Riesgo¨ Evolut low risk ¨(16), siendo evaluados los pacientes al inicio del estudio, antes del alta hospitalaria y a los 30 días, pautándose un seguimiento anual durante 10 años.

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Pacientes y criterios de inclusión/exclusión

Todos los pacientes elegidos, tenían el diagnostico de EA bicúspide severa e indicación de RVAQ, con un riesgo previsto de mortalidad a 30 días inferior al 3,0 %, con confirmación de la morfología de la VAB a través de la CS, realizada por ETT y por TC. Todos estaban sintomáticos con disnea de esfuerzo, síncope, presíncope o angina. La edad < 60 años y la presencia de aortopatía con diámetros de la aorta ascendente ≥ 4,5 cm, fue un criterio especifico de no aceptación.

Los Criterios de inclusión fueron: 1) EA severa, definida como: a) para pacientes sintomáticos: I) AVAO. ≤1,0 cm2 (o IAVAO. ≤0,6 cm2/m2), o GmVA ≥40 mmHg, o VMax de VA ≥4,0 m/seg según ETT en reposo b) Para pacientes asintomáticos: i) EA muy grave con un AVAO. ≤1,0 cm2 (o IVAO. ≤0,6 cm2 /m2), Y VMax ≥5,0 m/seg, o GmVA ≥60 mmHg por ETT en reposo, O II) AVAO. ≤1,0 cm2 (o IAVAO. ≤0,6 cm2 /m2), Y GmVAO ≥40 mmHg o VMax ≥4,0 m/s según ETT en reposo, y prueba de tolerancia al ejercicio que demuestre una capacidad de ejercicio limitada, respuesta anómala de la PA o arritmia III) AVAO. ≤ 1,0 cm2 (o IAVAO. ≤ 0,6 cm2 /m2), y GmVAO. ≥ 40 mmHg, o VMax ≥ 4,0 m/seg según ETT en reposo, y FEVI <50 %. 2) Se considera que el paciente presenta un riesgo bajo para la RVAQ, donde el riesgo bajo se define como, un riesgo previsto de mortalidad para la RVAQ <3 % a los 30 días 3) Anatomía de la VAB (todos los subtipos) confirmada por TC.

Los Criterios de exclusión fueron:

1. Cualquier afección considerada una contraindicación para la colocación de una válvula bioprotésica (por ejemplo, indicación de una válvula protésica mecánica)
2. Edad <60 años
3. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquiera de los siguientes que no pueda ser premedicada adecuadamente:
   1. aspirina o heparina y bivalirudina
   2. ticlopidina y clopidogrel
   3. nitinol (titanio o níquel)
   4. medios de contraste
4. Discrasias sanguíneas, antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía, o estados hipercoagulables
5. Sepsis en curso, incluida endocarditis activa, 6-Cualquier procedimiento intervencionista coronario o periférico percutáneo con un stent metálico, sin recubrimiento o un stent liberador de fármacos en los 30 días anteriores a la aprobación. (tomados ¨Evolut low risk study¨⁽¹⁶⁾ del cual se usaron los mismos criterios.)

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Dimensionamiento de válvulas, técnica de implante y puntos finales

La válvula implantada en el TAVI durante el estudio fue la válvula Evolut R o la Evolut PRO (Medtronic), utilizándose para escogencia del tamaño de la válvula, las medidas del anillo aórtico derivados del perímetro, medidos por TC. la Evolut R se implantó en anillos de 18 a 30 mm de diámetro y la válvula Evolut PRO en anillos de 18 a 26 mm.

El Heart team recomendó la predilatación y la pos-dilatación, si había una fuga paravalvular mayor que leve después del implante, o un gradiente hemodinámico invasivo residual superior a 10 mmHg. Los parámetros de sedación consciente, el uso de ETE y la neuroprotección, quedaron a decisión de los operadores, sin embargo, el ETE, podría usarse en casos que la función valvular no era adecuada, o sub-optima por ETT o si había sospecha de FPV. El PFP como criterio principal de valoración de seguridad: fue la incidencia de mortalidad por cualquier causa o ECV incapacitante a los 30 días, mientras que el CPVE fue una tasa compuesta de éxito del dispositivo que incluía; la ausencia de mortalidad durante el procedimiento, la correcta colocación de una sola válvula en la posición anatómica adecuada y la ausencia de RA mayor que leve antes del alta.

Otros parámetros medidos como resultados a los 30 días incluyeron; la implantación de un nuevo MP, el sangrado, la trombosis valvular, la hemodinámica valvular y la calidad de vida, ambas fueron medidas a través de la clase funcional de la NYHA y el CMKC⁽¹⁴⁾, el MPP se basó en la definición del VAC-2⁽¹⁴⁾.

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Análisis de las imágenes y métodos estadísticos usados

En la Clínica mayo en USA (el laboratorio central), se evaluaron todos los ecocardiogramas tomando en cuenta variables descritas previamente, en los datos de los pacientes del estudio ¨Evolut low risk¨⁽¹⁶⁾, reportándose además mediciones ecocardiográficas post-operatorias, de pacientes con TAVI exitoso. En Cada centro y el personal clínico de Medtronic realizaron angiografías por TC, mediante el software 3-mensio, y un comité de cribado evaluó las mediciones tomográficas de cada estudio y Las variables estadísticas usadas fueron, las continuas expresadas como media ± desviación estándar, las variables categóricas se presentaron como frecuencias y porcentajes.

Los eventos adversos a los 30 días, se informaron mediante el estimador de Kaplan-Meier, y todos los análisis estadísticos se realizaron con el software SAS, versión 9.4 (SAS Institute inc.) La cohorte principal de análisis incluyó pacientes sometidos a un intento de implante, definido como cuando el paciente ingresa a la sala de procedimientos y se presenta cualquiera de las siguientes situaciones: administración de anestesia, sonda transesofágica o colocación de cualquier catéter vascular, informándose sobre el éxito del dispositivo y los resultados ecocardiográficos de los pacientes con una válvula transcatéter implantada.

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Resultados

Pacientes, resultados del procedimiento y éxito del dispositivo

222 pacientes dieron su consentimiento en 25 centros de Estados Unidos, de ellos, 75 fueron excluidos; 20 no cumplieron las características anatómicas de la válvula y tenían un riesgo mayor que bajo, además 55 pacientes no cumplieron los criterios de inclusión/exclusión, 1 murió y otro fue llevado a cirugía, por lo cual finalmente 147 pacientes fueron incorporados al estudio y sometidos a TAVI (figura 5).

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Figura 5. Diagrama de flujo de Inscripción de los pacientes. Imagen de diseño gráfico realizada en base a figura 1 de Forrest et al. 2021. (TFM 2025 Dr. Guerrero J.)

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La edad media de los pacientes fue de 70,3 (5,5) años, el STS fue del 1,4 % (0,6 %) y el 48 % eran mujeres. El 90 % de los pacientes, tenían una VAB pide tipo I de Sievers mientras que el 10 % restantes tenían válvulas Sievers tipo 0. De los 136 pacientes con VAB tipo I, el 78 % tenían fusión de cúspide izquierda-derecha, y el 20% tenían fusión de NC- derecha y 1,5% fusión NC- izquierda. (Sievers tipo 1 R/N Y N/L), el AVAO. media basal fue de 0,8 (0,2) cm² y el GmVA fue de 50 mmhg. (Tabla1) Todos los pacientes (147) se les realizó TAVI, siendo utilizada anestesia general en el 63%, mediante acceso femoral (2 pacientes mediante un abordaje subclavio), con la utilización de dispositivo de protección embolica cerebral en el 30 % de los casos.

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Los datos se presentan como No. (%).

Tabla 1. Características de los pacientes.

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Se realizó valvuloplastia con balón pre-implante en la mayoría 91 % y dilatación post-implante en el 37%. Los 14 pacientes con VAB tipo 0 de Sievers, todos fueron pre-dilatados y uno post-dilatado. El tipo y tamaño de la válvula implantada fue la Evolut R con un tamaño de válvula numero 34 mm en la mayoría de los pacientes (41 %) sobre todo en un 43 % de las Sievers tipo 1, y la Evolut Pro se colocó la numero 29 mm en un 36 % de los pacientes sobre todo en las de tipo 1 de Sievers. Ningún paciente recibió una válvula de 23 mm. Se implantó una segunda válvula en el 3 %. El CPVE como éxito del dispositivo, se observó en el 95 % de los pacientes. (Tabla 2).

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Los datos se presentan como No. (%).

Tabla 2. Resultados del procedimiento.

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Resultados a los 30 días, Hemodinamia de la válvula y calidad de vida

La incidencia de mortalidad por todas las causas o ECV incapacitante a los 30 días fue del 1,3 % (IC del 95 %, 0,3 %-5,3 %) Hubo 1 muerte (0,7 %) y 1 paciente tuvo un ECV incapacitante (0,7 %). La tasa de complicaciones vasculares mayores fue del 1,3 % y la de hemorragia potencialmente mortal o incapacitante fue del 4,0 %, la necesidad de implante MP fue del 15% a los 30 días, y La tasa de rehospitalización relacionada con enfermedades cardiovasculares a los 30 días fue del 4,0 %, y el 87% de los pacientes no tuvieron MPP. (tabla 3) Ningún paciente tuvo una RA más que leve, después del procedimiento o a los 30 días.

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Los datos se presentan como No. (%).

Tabla 3. Resultados a los 30 días.

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Se observó RA en ningún caso o trazas en 60% de los pacientes, el restante 40% tuvieron solo RA leve. No hubo RA o se vio solo en trazas en el 85% de las VAB Sievers tipo 0 y en el 57,1 % de las VAB tipo 1. El GmVA fue de 7 (3,7) mmhg y el AOEA fue de 2,3 (0,7) cm². (figura 6) El MPP utilizando los criterios de VAC-3⁽¹⁴⁾ sucedió en 13% y solo 2 pacientes (1,4%) tuvieron un GmVA ≥ 20 mmhg a los 30 días, El 75% de los pacientes estaban con síntomas de clase I de la NYHA a los 30 días, el 22 % en clase II y el 2,7 % en clase III. La puntuación media del CMKC fue de 68% al inicio y de 90% a los 30 días.

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Figura 6. Hemodinamia de la válvula (Gradiente medio valvular aórtico y área del orificio efectivo). Imagen de diseño gráfico realizada en base a figura 2-A de Forrest et al. 2021. (TFM 2025 Dr. Guerrero J.)

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Discusión

Resultados a los 30 días y éxito del procedimiento

El estudio de TAVI en bicúspide, es el único estudio que evaluó de forma prospectiva el TAVI, con el uso de válvulas auto-expandibles supra-anular, tipo Evolut R y Evolut PRO, y una técnica de dimensionamiento estandarizada anular medida por TC, en pacientes de bajo riesgo, con STS bajo, demostrando excelentes resultados de seguridad y eficacia del procedimiento del 95%, con bajas tasas de eventos adversos a los 30 días de 1,3 % de mortalidad o ictus incapacitante, hallazgos que según los autores del seguimiento prospectivo de un estudio actual, a tres años del bicúspide de bajo riesgo (2021 a 2024), no se han incrementado en el tiempo, sin embargo se aprecia leve incremento anual de la mortalidad y ECV incapacitante por año, que se acerca al 4 %⁽¹²⁾ (figura 7).

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Figura 7. Tres años de resultados clínicos y ecográficos del Evolut Low Risk Bicúspide: punto final primario, Mortalidad por cualquier causa o Accidente cerebrovascular incapacitante.

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Estos resultados contrastan, con los eventos adversos de Muerte e ECV incapacitante iniciales de estudio notion 2⁽¹³⁾, donde se compara TAVI versus cirugía, que van para el TAVI; desde 1.0% al primer mes, hasta el 3,2% al año de seguimiento, para la cohorte en general de VT y VAB; pero a pesar de que la significancia estadística fue de P= 0.08, se observó un incrementó aún más de 4.1% en el primer mes, hasta 6.1% al año de seguimiento, cuando se especificaron estos hallazgos solo en la cohorte de TAVI bicúspide⁽¹³⁾.(figura 8).

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Figura 8. Muerte o ECV incapacitante en cohorte de Bicúspide del notion 2. Imagen de diseño gráfico realizada en base a figura 4-B de Jorgensen, T. et al. 2024 (TFM 2025 Dr. Guerrero J.)

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Además, resulta interesante que cuando se compara con recientes datos del seguimiento a 3 años de este mismo estudio notion 2, en una cohorte referente estudiada, en un mínimo de tiempo seleccionado de 3 meses; se demuestran, resultados a corto plazo de mortalidad y ECV cercanas al 4.0 % al mes, que luego llegan al 6% a los 3 meses en la cohorte bicúspide⁽²⁴⁾ (figura 9). Estos datos que son mucho más altos comparables a los hallazgos de mortalidad y ECV al inicio de nuestro estudio, empeoran en el tiempo de seguimiento de los pacientes del notion 2⁽²⁴⁾ y en opinión de los autores; hay una tendencia, a pesar de la no significancia estadística, a un alto riesgo de los pacientes con VAB sometidos a TAVI^(13,24).

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Figura 9. Mortalidad y ECV, análisis clave a tres meses en seguimiento a 3 años del Notion 2. Imagen de diseño gráfico realizada en base a figura 6-D de Jorgensen, T. et al. 2025 (TFM 2025 Dr. Guerrero J.)

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Existen tres estudios clínicos randomizados previos, donde se evaluó el TAVI versus cirugía, también en pacientes de bajo riesgo quirúrgico, con STS bajo, como el NOTION, PARTNERT 3, y el EVOLUT LOW RISK ¨, similares a nuestro estudio, pero con VT, donde igualmente se usaron válvulas autoexpandibles; y todos mostraron que el TAVI, fue no inferior a la cirugía, e incluso estos hallazgos se han mantenido en el tiempo de seguimiento de dichos estudios ^{(12,13,17,25,26)}.

A diferencia de los resultados de baja mortalidad y ECV incapacitante encontrados en nuestro estudio, y también vistos en un estudio previo LRT (Low Risk TAVR) (2016-2019)⁽¹⁹⁾, donde no hubo mortalidad y ni ECV a los 30 días y que usó válvulas autoexpandibles y Balón expandibles, en los registros prospectivos no aleatorizados de seguimiento de diferentes estudios como el: BIVOLUTX (5,3%) ,el LRT Bicúspide (1.7%) y el Evolut Low-Risk Bicúspide (4%)^(12,31); han sido superiores a las observadas en los ensayos contemporáneos de TAVI de bajo riesgo en pacientes con EA tricúspide, como por ejemplo en el registro del Parnet 3 Bicúspide, donde la Mortalidad y ECV incapacitante fue del 6,8 % para VAB y 4.7 % para VT^(13,34,35).

También se observaron tasas de ECV más elevadas con TAVI en EA bicúspide en estudios de registros con pacientes de riesgo intermedio y alto⁽³⁶⁾. La calcificación excesiva de la válvula aórtica, una mayor necesidad de predilatación y post-dilatación con balón y un reposicionamiento más frecuente de la válvula, pueden ser razones para un mayor riesgo de ECV en pacientes con EA bicúspide tratados con TAVI^(13,24).

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Fugas paravalvular y uso de válvulas autoexpandibles

El éxito del dispositivo fue muy alto, con una porcentaje de Fuga paravalvular de ninguna o trazas de hasta el 60 % de los pacientes, 40% con RA leve, y ningún paciente presentó RA moderada ni severa (figura 10), con el uso de válvulas autoexpandibles en el estudio, las cuales fueron en su mayoría; la Evolut R No. 34 mm (43 %) y Evolut PRO No. 29 mm (36%),estos hallazgos fueron similares a los resultados del estudio Forrest et al 2020, donde se compararon las válvulas autoexpandibles de tercera generación, encontrándose igual porcentaje de ninguna o trazas de FPL de hasta 61,9 % para Evolut R y 65,7% para Evolut Pro (figura 11)^(5,14).

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Figura 10. Regurgitación Aórtica a los 30 días (todos los pacientes). Imagen de diseño gráfico realizada en base a figura 2-B de Forrest et al. 2021. (TFM 2025 Dr. Guerrero J.)

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Figura 11. Regurgitación Aórtica total a los 30 días con las tres generaciones de válvulas transcatéter autoexpandibles supraanulares. Imagen de diseño gráfico realizada en base a figura de ilustración central de Forrest J. et al. 2020. (TFM 2025 Dr. Guerrero J.)

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Estas bajas tasas de eventos adversos a los 30 días en cuanto FPV de estas válvulas, también fue visto en el estudio del Dr. Forrest et al, Evolut PRO trial⁽²⁷⁾, donde la FPV estuvo ausente o en traza hasta el 72,4 % de los pacientes, y en el estudio FORWARD PRO, a tres años de seguimiento de estas válvula autoexpandibles, donde hubo 62,3% de FPV de ninguna o traza al alta, que llegó hasta el 80 % a los 3 años⁽²⁸⁾, muy similar a la data de seguimiento de nuestro estudio, donde llego al 85 % a los 3 años, (figura 12)⁽¹²⁾, mismos hallazgos fueron encontrados también, en una revisión sistemática y metaanálisis de ensayos clínicos, donde la válvula Evolut Pro, estuvo asociada con buen resultado a corto plazo con una menor tasa de FPV moderada a severa^(14,29) y también en el estudio TRITON español 2023, de TAVI bicúspide, donde los resultados globales fueron favorables, tanto para válvulas balón expandibles y autoexpandibles⁽³⁰⁾.

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Figura 12. Regurgitación Paravalvular durante tres años de seguimiento del Evolut Low Risk Bicúspide. Imagen de diseño gráfico realizada en base a figura 2 de Zahr F, et al. 2024. (TFM 2025 Dr. Guerrero J.)

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Estos resultados a diferencia de estudios que difieren, de estos beneficios en el TAVI previo, con uso de válvulas de primera generación⁽¹⁹⁾; se deben al mejoramiento y uso de las válvulas de última generación, a la experiencia de los operadores, al mejoramiento de la técnicas del implante y finalmente a la evaluación actual con imagen multimodal como la TC, previa a TAVI; que ha permitido una evaluación más precisa de la válvula aórtica, la raíz Aórtica y la escogencia de la válvula^(5,19,20).

Las variables hemodinámicas del estudio, como el gradiente transvalvular aórtico y el AVA post- procedimiento, fueron excelentes con un gradiente medio promedio de 7.6mmhg , y una AVAO efectiva de 2.2 cm2 a los 30 días (figura 5), valores que incluso se mantuvieron durante el seguimiento del estudio hasta el 2024⁽¹²⁾ y que son similares al notion 2⁽¹³⁾ donde el gradiente post-TAVI fue de 11.3 mmhg y el AVAO de 1.8 cm2 (figura 13) y al seguimiento de 5 años del Evolut low risk de VT, donde los valores fueron también similares, con excelentes resultados hemodinámicos de las válvulas⁽²⁵⁾.

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Figura 13. Perfil hemodinámico valvular en el notion 2. Imagen de diseño gráfico realizada en base a figura 3-A de Jorgensen, T. et al 2024 (TFM 2025 Dr. Guerrero J.)

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Algunos estudios aseveran que esta tendencia está asociada, al uso de las válvulas de última generación, que tiene un performance ideal, con sellado de la región del anillo aórtico con una cubierta de pericardio porcino, para evitar las fugas, y al mejoramiento del tejido de las válvulas y su comportamiento hemodinámico, pero con persistencia de preocupación actual, en el tiempo de la durabilidad de estas válvulas, el acceso coronario post - TAVI de las mismas y algunas complicaciones tardías^(5,25,27).

Se implantó un nuevo marcapasos permanente en el 15,1% de los pacientes, en nuestro estudio, lo cual representa un hallazgo discretamente inferior, a la tasa de implante de MP en la cohorte del Notion 2 y del Evolut low risk en tricúspide, donde fueron de 17% para ambos estudios^(13,17), así como ligeramente superior al estudio LRT 2018 del 13.1%⁽²¹⁾, pero mayor de 17,1%, en la data de seguimiento de nuestro estudio de bicúspide bajo riesgo⁽¹²⁾. Esta incidencia de Implante de MP se ha mantenido en los diferentes estudios, y algunos autores mencionan que representa otra de las precauciones del TAVI en esta población, de pacientes con VAB de bajo riesgo, por las características anatómicas de calcificación del TSVI y del anillo Aórtico^{(5,12,13,17,22,25)}.

El trabajo usó la clasificación de Sievers para VAB, y aunque es la más extendida ampliamente, (figura 1 A), esta clasificación puede no ser la más apropiada para TAVI, por lo que se ha propuesto una nueva clasificación, diseñada para TAVI basada en el número de comisuras y la presencia de un rafe; esta tiene en cuenta la interacción entre el diseño de la válvula y el complejo valvular aórtico, que puede tener implicaciones importantes con respecto a la expansión y orientación de la válvula transcatéter, así como los resultados posteriores al procedimiento (figura 1 B)^(5,18), sin embargo esta clasificación no incluyó ni aortopatía, carga de calcificación, ni la clasificación de Sievers tipo 2 (por su baja prevalencia en las series de TAVI), por lo que no hay una correlación clara de los fenotipos de BAV, con los resultados clínicos después de TAVI, independientemente de la clasificación utilizada⁽⁵⁾.

A pesar de ello, el trabajo de Dr. Yoon et al, los cuales fueron los primeros en identificar que la VAB Sievers tipo 1, con rafe calcificado y exceso de calcificación de las valvas; está asociado con mortalidad en el tiempo por todas las causas, y complicaciones peri-procedimentales⁽¹⁸⁾, de hecho, este subtipo 1 de Sievers, es el más común visto en la actualidad en las VAB sometidas al TAVI en un 72.5%⁽³⁵⁾ y el más frecuente subtipo encontrado en nuestro trabajo, en un 90% de los casos, que hace de la VAB, una entidad con desafíos técnicos durante el TAVI^(5,19), además se ha encontrado mayor número de eventos adversos, cuando se compara con el subtipo 0 de Sievers el segundo más frecuente^(31,35).

La técnica de dimensionamiento anular usada en este estudio por TC, para válvulas autoexpandibles, demostró correlación con los resultados de éxito del procedimiento y similares hallazgos que fueron vistos en trabajos de dimensionamiento anular medidos por TC se encontró en 51.7% de los pacientes por ejemplo del registro de VAB, BIVOLUTX^(19,21,35). Estos hallazgos, en conjunto con técnicas alineamiento comisural actual específicas para VAB como por ejemplo: preferir el alineamiento coronario, han demostrado un beneficio en el éxito del procedimiento de TAVI en estos pacientes^(32,35).

Finalmente, el trabajo mostró una mejoría en la clase funcional según NHYA donde el 75.3% de los pacientes estaban en Clase I de la NYHA al mes después del procedimiento, tendencia que se mantuvo en el tiempo, visto en estudio de seguimiento a 3 años donde el 81.1% de los pacientes permanecieron en CF-I⁽¹²⁾ (figura 14), estos datos son similares a estudios donde también se encontraron después del TAVI, mejoría en la clase funcional según NYHA a los 30 días, como en el notion 2 donde permanecierón en CF-I el 72% de los pacientes⁽¹³⁾ (Figura 15).

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Figura 14. Clase funcional según NYHA durante tres años de seguimiento del Evolut Low Risk Bicúspide. Imagen de diseño gráfico realizada en base a figura 3 - B de Zahr F, et al. 2024. (TFM 2025 Dr. Guerrero J.)

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Figura 15. Clase funcional según NYHA a los 30 días y al año del notion 2. Imagen de diseño gráfico realizada en base a figura 3-B de Jorgensen, T et al. 2024. (TFM 2025 Dr. Guerrero J.)

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Además, se observó mejoría en la calidad de vida y estado de salud, según puntuación general del Cuestionario de Miocardiopatía de Kansas City del 68,5 al alta, incrementándose a 90,3 a los 30 días, valores que se mantuvieron consistentes hasta los 3 años de seguimiento hasta un 92.2⁽¹²⁾ (figura 16) estos datos son similares al Evolut low risk tricúspide donde fue del 88.6^{(12,13,21,22)} y del PARTNER registro Bicúspide 2022⁽³⁴⁾ del 91.4 a los 30 días.

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Figura 16. Calidad de vida según CMKC durante tres años de seguimiento del Evolut Low Risk Bicúspide. Imagen de diseño gráfico realizada en base a figura 3 - A de Zahr F, et al. 2024. (TFM 2025 Dr. Guerrero J.)

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Limitaciones del estudio

Los autores de este estudio bicúspide de bajo riesgo, reconocen que son necesarios nuevos ensayos clínicos aleatorizados, que comparen esta población de TAVI en bicúspide bajo riesgo y sus hallazgos, con válvulas tricúspide y la cirugía de reemplazo valvular Aórtico de forma prospectiva, ya que los resultados recientes del estudio notion 2, donde hubo una tasa significativamente mayor de ictus no incapacitante, a pesar de la no significancia estadística, son atribuibles a una mayor tasa de eventos adversos en la cohorte de TAVI bicúspide^(13,24).

Por lo tanto, se hace necesaria la realización de dichos ensayos clínicos aleatorizados a futuro, en esta categoría de VAB, especialmente después de que las nuevas generaciones de válvulas mostraran, mejores resultados en términos de FPV, y de su comportamiento hemodinámico, además a que, se descubrió que la TAVI en la VAB, se asocia más con ECV que en los pacientes con VT y sigue siendo uno de los desafíos de preocupación actual^(13,20,35).

Una mayor necesidad de predilatación (91.3%) y post-dilatación con balón (36%) y de reposicionamiento de la válvula (32.9%) se vio en el estudio, y pudo obedecer a que se recomendó hacerlo si había una FPV mayor que leve después del implante, o un gradiente hemodinámico invasivo residual superior a 10 mmHg, pero esto pudo obedecer también a la calcificación y las características anatómicas de la válvula, sin embargo no se menciona expresamente en el estudio, la causa del porcentaje elevado de predilatación durante el TAVI, y esta variable, como se mencionó anteriormente, puede influir directamente en la aparición de ECV post -procedimiento⁽¹³⁾.

El uso de la ETE intraoperatorio liberal, así como también un alto uso de anestesia general durante el estudio, en un 63% de los pacientes, es una práctica diferente al uso ETE para monitorización del TAVI y el manejo anestésico de sedación consciente, e incluso de TAVI ambulatorio en la actualidad, por ejemplo, en el Registro PARTNER 3 bicúspide, el 68.3% de los pacientes fueron sometidos a sedación consciente durante el TAVI^(21,33,34).

Existió un sesgo de selección de los pacientes por parte del equipo multidisciplinario, así como también mencionan los autores, que la diferencia en la mayor experiencia de algunos de los 25 centros de alto volumen en TAVI, más el hecho, de haber usado los criterios de inclusión/exclusión del Evolut low risk, podrían haber influido en la selección de los pacientes con VAB.

La edad media de esta población de pacientes fue de 70 años, y se excluyó a los pacientes menores de 60 años, por lo tanto, los resultados no deben extrapolarse a una población de pacientes más jóvenes, los cuales tienen una indicación clara actual de cirugía de reemplazo valvular aórtico en VAB⁽⁸⁾.

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Conclusión

El estudio demostró baja mortalidad y ECV incapacitante a los 30 días, hemodinamia valvular favorable, bajo porcentaje de FPV y una tasa esperable de Implante de MCP.

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