Implantación de válvula aórtica transcateter en estenosis aórtica de bajo riesgo tricúspide y bicúspide. Estudio NOTION 2

Las valvulopatías representan una importante causa de discapacidad física y empeoramiento de la calidad de vida. La estenosis aórtica (EA) es la valvulopatía más frecuente en los países desarrollados y su etiología es degenerativa-calcificada en la mayoría de los pacientes. Desde el año 2002 el implante valvular aórtico transcateter (TAVI) ha tenido un desarrollo vertiginoso, inicialmente para pacientes inoperables y pacientes de alto riesgo, siendo la tendencia actual la de ampliar la indicación a pacientes de bajo riesgo quirúrgico, más jóvenes y con anatomías aórticas más complejas como es el caso de las bicúspides. El estudio Nordic Aortic Valve Intervention (Notion)-2, compara TAVI vs Cirugía de reemplazo valvular en estos escenarios clínicos.

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Antecedentes

Las enfermedades cardiovasculares (ECV) continúan siendo la principal causa de enfermar y morir en el mundo actual. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), el número de muertes debido a cardiopatías ha aumentado hasta llegar a casi 9 millones de personas en el año 2019, representando el 16% del total de muertes por todas las causas ⁽¹⁾.

Dentro de este grupo de enfermedades, las valvulopatías son una de las principales causas de discapacidad física y empeoramiento de la calidad de vida ⁽²⁾; su prevalencia (en el caso de las valvulopatías no reumáticas) se estima en 32,6 millones a nivel mundial, siendo además una de las principales causas de insuficiencia cardíaca (IC) tanto en hombres como mujeres ⁽³⁾. Sin embargo, las poblaciones más pobres y marginadas continúan muriendo prematuramente por enfermedad valvular reumática (EVR). Luego, si bien la carga de la pobreza mundial se ha reducido sustancialmente en los últimos 50 años, la prevalencia mundial de la EVR ha aumentado de manera constante desde 1990 y alcanzó los 40,5 millones de personas afectadas en 2019 ⁽⁴⁾.

La Encuesta Europea sobre Enfermedad Valvular reporta que la estenosis aórtica (EA) es la enfermedad valvular más frecuente en los países desarrollados y su etiología es degenerativa-calcificada en el 81,9%, reumática en el 11,2%, congénita en el 5,6% y post endocarditis en el 1,3% restante ⁽⁵⁾. La prevalencia de válvulas aórticas esclerosadas en personas mayores de 75 años es alrededor del 40% ⁽⁶⁾ y como el proceso degenerativo es muy lento, solo el 2% progresa cada año a EA hemodinámicamente significativa ⁽⁷⁾. Dicho esto, la prevalencia de la EA en mayores de 75 años es de 12,4% ⁽⁸⁾ la cual aumenta en la medida en que progresa la edad. El aumento de la longevidad debido a los avances en la atención médica ha dado lugar a un aumento en el diagnóstico de esta patología.

La gravedad de la EA también aumenta con la edad y una de cada ocho personas mayores de 75 años su presentación es moderada a grave ⁽⁹⁾. Si bien la prevalencia de EA degenerativa en válvulas tricúspides (VT) es baja en pacientes < 60 años de edad (entre el 0.2-1.3%) ⁽¹⁰⁾, la prevalencia de EA por válvulas bicúspides (VAB) es mucho mayor en este grupo etáreo. La VAB es la cardiopatía congénita más frecuente y afecta al 2% de la población general asociándose en muchos casos a aortopatía ⁽¹¹⁾.

Las guías actuales de práctica clínica recomiendan intervenir con reemplazo quirúrgico (RQVA) ó TAVI a los pacientes con EA severa sintomática o aquellos asintomáticos con reducción de la función del ventrículo izquierdo (VI) sin otra causa que lo explique ⁽²⁾. Inicialmente el RQVA era la única alternativa posible en estos pacientes, sin embargo, desde el año 2002, la historia cambia inicialmente para aquellos pacientes inoperables por múltiples factores, con el primer implante TAVI exitoso de manos del Dr. Alain Cribier ⁽¹²⁾. En los últimos años, la indicación de esta técnica se ha ampliado a otras poblaciones de menor riesgo operatorio con el advenimiento de nuevos estudios randomizados.

En el año 2004, Cribier et al. ⁽¹³⁾ publica los primeros 5 pacientes tratados exitosamente con TAVI. Se trató de pacientes inoperables en el estadio final de su enfermedad. En estos pacientes se observó una marcada y sostenida mejoría hemodinámica y clínica después de los implantes. Después de 8 años de realizado el primer procedimiento TAVI, se publica el estudio PARTNER (placement of aortic transcatheter valve) estudio que consistió en dos cohortes (A y B). El estudio PARTNER B primero en publicarse, incluyó a 358 pacientes inoperables a recibir terapia médica óptima (TMO) (incluida la valvuloplastia con balón) vs TAVI, usando la válvula balón expandible Edwards SAPIEN. En este grupo de pacientes hubo una reducción de la mortalidad del 20% al año a favor del grupo TAVI vs terapia médica (30,7% vs 50,7%) respectivamente ⁽¹⁴⁾. La cohorte A de este estudio, comparó muerte por todas las causas entre TAVI vs RQVA en 699 pacientes con EA de alto riesgo quirúrgico y no hubo diferencias significativas al año entre ambos grupos (24,2% vs 26,8%) P=0.44, P=0.001 para no inferioridad ⁽¹⁵⁾.

Este estudio marcó el inicio de una nueva era de ver y tratar la EA severa. En años sucesivos se publicaron 2 estudios: CoreValve US Extreme Risk Pivotal Trial ⁽¹⁶⁾ y el CoreValve High-Risk Study ⁽¹⁷⁾ esta vez con la válvula autoexpandible CoreValve de Medtronic. El primero de ellos obtuvo una tasa de muerte e ictus a los 12 meses significativamente menor que la observada en el grupo tratado de manera conservadora (26% vs 43%). En el caso del CoreValve High-Risk Study demostró una menor mortalidad con TAVI vs RQVA (14.2% vs. 19.1%); P=0.04 para superioridad.

En la última década se han publicado más estudios y registros con estos dos sistemas de válvulas en pacientes de menor riesgo quirúrgico y en diferentes escenarios clínicos, lo que ha permitido ampliar las indicaciones de TAVI. En la tabla 1 y 2 se muestran los principales estudios en pacientes de riesgo quirúrgico intermedio y bajo con la válvula Edwards Sapien y CoreValve respectivamente.

En el año 2023, se publicó el seguimiento a 3 años del estudio Evolut low risk ⁽²¹⁾, evidenciándose la persistencia de la ventaja de la TAVI vs RQVA ⁽²²⁾.

Los dos primeros registros observacionales realizados en europa una vez aprobados estos dispositivos fueron el: SOURCE ⁽²³⁾ y el CoreValve 18F ⁽²⁴⁾, en ambos casos a pesar de que los pacientes tenían un perfil de riesgo no comparables, se demostró una tasa de éxitos de los procedimientos por encima del 93%.

En cuanto a la mortalidad a 30 días en los primeros reportes, el registro Británico que incluyó a 870 pacientes con implante TAVI (48% Edwards Sapien y 52% CoreValve) la reportó en un 7,1%, con una supervivencia a los 3 años de 62% ⁽²⁵⁾.

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Tabla 1. Estudios en pacientes de riesgo quirúrgico intermedio y bajo con válvula Edwards Sapien.

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Tabla 2. Estudios en pacientes de riesgo quirúrgico intermedio y bajo con válvula CoreValve.

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Similares resultados fueron publicados por el registro Iberoamericano publicado en el año 2013 que consistió en un análisis retrospectivo de 1170 pacientes de España, Portugal y latinoamérica reportando una mortalidad intrahospitalaria de 7,4%⁽²⁶⁾. Sin embargo, en estudios más recientes, como el de Mesnier et al. ⁽²⁷⁾ con una población de 5421 pacientes, con implantes de válvulas de última generación expandibles con balón (75,7%) y autoexpandibles (24,3%) la mortalidad fue del 2,4%. Los predictores de mortalidad por IC en este estudio incluyeron: La presencia de fibrilación auricular, el acceso transtorácico, nuevos bloqueos de rama izquierda, antecedentes de marcapasos y una fracción de eyección baja.

Por otro lado, los predictores de muerte súbita (MS) incluyeron la diabetes mellitus (DM), filtrado glomerular estimado (eGFR) menor a 60 ml/min, procedimiento «valve-in-valve» (VIV), acceso no femoral y la presencia de arritmias ventriculares periprocedimiento.

Las guías europeas recomiendan el RQVA para pacientes < 75 años de bajo riesgo quirúrgico y TAVI para > de 75 años (2). Para las guías americanas el RQVA debería preferirse en aquellos pacientes < 65 años o cuya expectativa de vida sea > a 20 años ⁽²⁸⁾.

El estudio Nordic Aortic Valve Intervention Trial (NOTION) fue un estudio randomizado que incluyó pacientes de 70 años y bajo riesgo QX para el implante de TAVI con válvula autoexpandible ⁽²⁹⁾. En dicho estudio a 1 año, no se evidencio diferencias significativas en mortalidad por todas las causas, ACV e infarto del miocardio (IM) entre TAVI vs RQVA (13.1% vs 16.3%). En la búsqueda de seguir ampliando la indicación de TAVI, se publicó el estudio EARLY TAVI en pacientes con EA asintomática, demostrando su versatilidad al disminuir la incidencia de muerte, ACV y hospitalización en estos pacientes comparado con vigilancia clínica y ecocardiográfica ⁽³⁰⁾.

Por otro lado, es bien sabido de la existencia de algunas condiciones consideradas especiales en TAVI, entre ellas la VAB. Como se dijo inicialmente, es el defecto valvular congénito más común y se ha descrito en el 2% de la población general ⁽¹¹⁾ y es más frecuente en pacientes jóvenes con EA severa. El estrés mecánico que genera esta valvulopatía, predispone a calcificaciones y al desarrollo de EA ⁽³¹⁾.

La estenosis de la VAB se considera todo un desafío anatómico para TAVI por las siguientes razones:

1. la forma del anillo suele ser extremadamente elíptica y tender a la dilatación aórtica comparado con la característica forma ovalada del anillo de la VT que se asocia a fugas mucho mayores;
2. la VAB suele tener un punto de coaptación de las cúspides más alto, lo cual puede ser un factor de confusión durante la intervención y aumentar el riesgo de embolización de la válvula y
3. la distribución asimétrica del calcio tendente a formaciones voluminosas aumenta el riesgo de fuga periprotésica y rotura del anillo ⁽³²⁾.

Todos estos elementos son la principal causa de una incidencia más alta de disfunción valvular o degeneración precoz de la válvula implantada y fuga paravalvular.

Inicialmente los principales estudios de TAVI con dispositivos de primera generación, consideraron la VAB como criterio de exclusión, por lo que no existía una evidencia clara de su uso en esta población. En las primeras series publicadas, la selección de pacientes con VAB incluía pacientes de alto riesgo o inoperables, de edad avanzada sin una expectativa de vida prolongada y en quienes el reemplazo de la aorta ascendente no era una opción. Las válvulas expandibles con balón (VEB) y autoexpandibles (VAE) de primera y segunda generación se asociaron con altas complicaciones perioperatorias, incluidas fugas paravalvular significativas (13-34 %), implantación de marcapasos permanente (13-43 %) y mortalidad a 1 año (4-18 %) ^(33,34). Además, los pacientes que se sometieron a TAVI para EA de BAV tuvieron un mayor riesgo de fuga paravalvular con válvulas de generaciones anteriores debido a una expansión valvular subóptima en un orificio con dos comisuras y calcio pesado e irregular ⁽³⁵⁾.

En las primeras series, la ruptura de la raíz aórtica fue una preocupación importante y una complicación fatal más comúnmente relacionada con válvulas expandibles con balón o post dilatación agresiva de válvulas autoexpandibles. En pacientes con EA y BAV con calcificación excesiva, se ha estimado que la ruptura del anillo/raíz varía entre el 0,9 % y el 4,5 % ⁽³⁶⁾. Sin embargo, algunos registros más recientes como es el caso del Transcatheter Aortic Valve Replacement in Bicuspid Versus Tricuspid Aortic Valves From the STS/ACC TVT Registry, han demostrado la factibilidad y la seguridad de esta técnica en estos pacientes ^(37,38).

El registro de pacientes con VAB del estudio Partner 3 incluyó a 320 pacientes con esta morfología, siendo tratados el 53%. No hubo diferencias en el punto final primario entre BAV y VT (10,9% frente a 10,2%; P = 0,80) ni en las tasas de los componentes individuales (muerte: 0,7% frente a 1,4%; P= 0,58; accidente cerebrovascular: 2,1% frente a 2,0%; P= 0,99; rehospitalización cardiovascular: 9,6% frente a 9,5%; P = 0,96) ⁽³⁹⁾.

Por último, pero no menos importante, debemos recordar que las técnicas de imagen son imprescindibles para obtener buenos resultados con TAVI. La ecocardiografía transtorácica (ETT) diagnostica la gravedad de la EA y la presencia de valvulopatías asociadas, valora la morfología y la función del ventrículo izquierdo y determina el diámetro del anillo aórtico. La tomografía computarizada (TC)  permite definir mejor el tamaño del anillo aórtico, especialmente cuando es de morfología ovoide, la calcificación valvular, la distancia entre las coronarias y el anillo aórtico y la idoneidad de la vía para implantar la prótesis. Tanto la ecocardiografía transesofágica (ETE) como la fluoroscopia y la angiografía facilitan una correcta monitorización del procedimiento ⁽⁴⁰⁾.

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Resumen del trabajo elegido

El estudio NOTION-2 (nordic aortic valve intervention) es un estudio multicéntrico y aleatorizado, realizado en centros de: Dinamarca, Noruega, Suecia, Finlandia e Islandia y publicado en el año 2024, cuyo objetivo principal fue el comparar el riesgo compuesto de muerte por todas las causas, ACV y rehospitalización (relacionado con el procedimiento, el dispositivo implantado ó IC) a un año del procedimiento entre pacientes sometidos a TAVI vs RQVA.

Este estudio Incluyó a 370 pacientes con EA severa en válvula tricúspide y bicúspide, menores o iguales a 75 años y bajo riesgo quirúrgico (STS <4%). Los pacientes con aorta ascendente >45mm y aquellos con enfermedad arterial coronaria (EAC) no revascularizable fueron excluidos.

La aleatorización se hizo por género, necesidad de revascularización coronaria y morfología valvular (bicúspide frente a tricúspide) evaluada mediante tomografía cardíaca(TC). Se hizo un seguimiento de los pacientes con el registro del estado clínico, la clase de la New York Heart Association (NYHA), el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ) y la ecocardiografía al inicio, al alta, 1 mes, 1 año y luego anualmente hasta 10 años después del procedimiento.

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Figura 1.

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Los objetivos secundarios de este estudio comprendieron: muerte por cualquier causa, ACV (discapacitante y no discapacitante), hemorragia importante o potencialmente mortal, fibrilación auricular de nueva aparición, necesidad de implantación de marcapasos permanente, endocarditis valvular, trombosis valvular, necesidad de reintervención valvular y rendimiento valvular evaluado mediante ecocardiografía transtorácica al mes y al año del procedimiento. El cálculo del tamaño de la muestra se realizó con la finalidad de demostrar la No inferioridad del grupo TAVI vs RQVA respecto al objetivo principal.

De los 370 pacientes que participaron, 194 fueron asignados al grupo TAVI y 176 al grupo RQVA. Las características de ambos grupos fueron similares: La edad media de los pacientes fue de 71,1 años, con un 42,7% de pacientes de 70 años o menos y la puntuación STS media fue de 1,1%. Un total de 100 pacientes (27%) tenían una válvula aórtica bicúspide nativa verificada por tomografía computarizada cardíaca .

En el grupo TAVI, se utilizaron válvulas aórticas transcatéter autoexpandibles y expandibles con balón para tratar al 72,7% y al 25,7% de los pacientes, respectivamente y el 5,9% de los pacientes fueron revascularizados antes o durante el TAVI. Se utilizó un dispositivo de protección embólica cerebral en el 15,5% de los pacientes TAVI. En el grupo de cirugía, el 68,8% de los pacientes fueron tratados con una bioprótesis CE Magna o Perimount y el 9,8% se sometió a una CABG concomitante.

En cuanto al objetivo primario del estudio: Muerte por todas las causas, ACV y rehospitalización (relacionado con el procedimiento, el dispositivo implantado ó IC), su incidencia al año fue del 10,2% en el grupo TAVI y en el 7,1% en el RQVA, con una diferencia de riesgo absoluto entre el grupo TAVI y el grupo de cirugía del 3,1 % (IC del 95 %, −2,7 % a 8,8 %; P = 0,3) y un HR de 1,4 (IC del 95 %, 0,7–2,9; P = 0,3).

Si consideramos los objetivos secundarios al cabo de 1 año, las tasas de incidencia acumulada en el grupo TAVI en comparación con el grupo de cirugía fueron más bajas para hemorragias graves o potencialmente mortales (4,8% frente a 17,5%; HR 0,3; IC del 95%, 0,1-0,5) y fibrilación auricular de nueva aparición (3,2% frente a 41,7%; HR 0,06; IC del 95%, 0,03-0,2) y más altas para ACV no incapacitante (3,7 frente a 0,5%; HR 7,0; IC del 95%, 0,9-56,5). Implantación de marcapasos permanente (15,1% frente a 8,0%; HR 2,0; IC del 95%,1,1-3,8). El riesgo de complicaciones vasculares graves e infarto de miocardio fue similar entre los dos grupos.

Finalmente, la duración de la hospitalización índice fue significativamente más corta en el grupo TAVI en comparación con el grupo de cirugía (mediana: 3 días frente a 7 días); P< .001. Si nos referimos al rendimiento de los dispositivos valvulares, a los 30 días TAVI presentó un gradiente transprotésico promedio de 12 mmhg vs 12,9 en el grupo RQVA y un riesgo mayor de insuficiencia aórtica paravalvular (IAP) en el grupo TAVI vs RQVA (4.7% vs 0%) respectivamente.

La mejoría clínica a los 30 días en función de la disnea (clase II/IV), se encontró en el 28% de los pacientes con TAVI y en el 42% con RQVA. El cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) para evaluar la calidad de vida de las personas con insuficiencia cardíaca, mejoró desde el inicio hasta el mes en un 16 % en el grupo TAVI y en un 4 % en el grupo de cirugía y mejoró en un 17 % en ambos grupos al año de seguimiento.

Un punto importante de este estudio fue la comparación de los resultados entre válvulas tricúspides o bicúspides. En este sentido, de los 370 pacientes del estudio, 170 tenían válvulas tricúspides con una edad media de 71,5 años y 100 válvulas bicúspides con una edad media de 69.9 años. Las características basales entre ambos grupos eran similares.

En la cohorte tricúspide, la incidencia del objetivo primario fue del 8,7 % en el grupo TAVI y del 8,3 % en el grupo de cirugía, lo que resultó en una diferencia de riesgo absoluta de 0,4 % (IC del 95 %, −6,3 % a 7,0 %) y un HR de 1,0 (IC del 95 %, 0,5–2,3; P = 0,9). El riesgo de muerte o accidente cerebrovascular incapacitante al año fue del 2,2 % en el grupo TAVI y del 1,5 % en el grupo de cirugía, lo que resultó en una diferencia de riesgo absoluta del 0,7 % (IC del 95 %, −2,5 % a 3,9 %) y un HR de 1,4 (IC del 95 %, 0,2–8,5; P = 0,7).

En el caso del grupo bicúspide, la incidencia del objetivo primario fue del 14,3 % en el grupo de TAVI y del 3,9 % en el grupo de cirugía, lo que resultó en una diferencia de riesgo absoluta del 10,4 % (IC del 95 %, −0,8 % a 21,5 %) y un HR de 3,8 (IC del 95 %, 0,8–18,5; P = 0,07). Cuando se considera solo el riesgo de muerte o ACV incapacitante al año, tenemos que fue del 6,1 % en el grupo de TAVI y del 2,0 % en el grupo de cirugía, lo que resultó en una diferencia de riesgo absoluta del 4,1 % (IC del 95 %, −3,6 % a 11,9 %) y un HR de 3,1 (IC del 95 %, 0,3–30,0; P = 0,3). El valor P para la interacción entre TAVI y cirugía así como entre EA bicúspide y tricúspide fue de 0,1. Se observó una mayor incidencia de IAP moderada y severa en el grupo bicúspide vs tricúspide, con una diferencia absoluta de riesgo de 9.1%. Por último no hubo diferencia en el implante de marcapaso definitivo entre tricúspide y bicúspide.

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Tabla 3. % de ocurrencia en TAVI en comparación con cirugía.

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Figura 2. % de ocurrencia en TAVI en comparación con cirugía.

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Discusión

La discusión del estudio Notion 2, debiese comenzar afirmando que la TAVI definitivamente, es un procedimiento seguro y que ha demostrado beneficios en un grupo cada vez mayor de escenarios clínicos, aunque existen algunas diferencias entre las guías de práctica clínica: (ESC/EACTS 2021 y ACC/AHA 2020) en la manera de abordar a estos pacientes. Sin embargo estas coinciden en que la aproximación inicial de la EA severa se debe basar en la evaluación oportuna de Heart Team, quien es el encargado de la valoración multidisciplinaria del paciente y del procedimiento con la finalidad de diseñar la mejor estrategia de tratamiento ⁽⁴¹⁾.

 Uno de los aspectos importantes en este estudio, es el uso de la TAVI en pacientes menores de 75 años, esto último considerando que las guías europeas de práctica clínica recomiendan su uso en pacientes de mayor edad ⁽²⁾.

Esta recomendación difiere de su contraparte norteamericanas ⁽²⁸⁾, que amplían el uso de esta técnica a pacientes mayores de 65 años, coincidiendo sin ser casualidad, que desde el año 1996, el reemplazo valvular aórtico quirúrgico con válvulas biológicas, aumentó significativamente del 11,5% al 51,6% para el 2013, y a estudios que demostraron que por encima de los 55 años, no existe diferencia significativa en mortalidad a largo plazo entre las válvulas mecánicas y biológicas ⁽⁴²⁾.

En los últimos años el uso de TAVI en norteamérica ha aumentado incluso en pacientes por debajo de 65 años en contra de las guías de práctica clínica. En el año 2022 se publicaron datos sobre el manejo contemporáneo de la EA severa en ese país, y se evidencio que el 12,2% de las TAVI fueron en pacientes menores de 65 años, el 44.8% entre 65 y 80 años y el 43% en mayores de 80 años ⁽⁴³⁾.

Por su parte las guías TAVI latinoamericanas, consideran que el umbral de edad sugerido de 75 años se basa en una apreciación crítica de la literatura disponible limitada y debe utilizarse como una guía más que como un umbral determinante ⁽⁴⁴⁾.

En el Notion 2, la edad media de los pacientes fue de 71,1 años y el 42,7% tuvieron una edad de 70 años o menos, lo que permite reafirmar la factibilidad de TAVI en este grupo etario de pacientes europeos.

En otro orden de ideas, ya es conocido que en los pacientes de bajo riesgo (STS<4%), la TAVI es una opción segura y comparable en términos de mortalidad, ACV y rehospitalización a la RQVA. Curiosamente el estudio Partner 3 ⁽¹⁹⁾ con la válvula balón expandible Edward Sapien demostró superioridad de la TAVI vs RQVA en este grupo de pacientes. De tal manera que los resultados de NOTION 2, no nos debe sorprender al no encontrar diferencia en el grupo general entre TAVI vs RQVA en sus objetivos primarios (10,2% vs 7,1%) P=0.3. El STS promedio de este estudio fue de 1.1%. Por otro lado, al igual que estudios previos, el notion 2, nos reafirma que la TAVI está más relacionada con el implante de marcapaso definitivo post procedimiento y el ACV no incapacitante comparado con RQVA, pero con menor tasa de fibrilación auricular y sangrado.

Los pacientes con VAB son todo un reto. Los resultados de la TAVI en pacientes de bajo riesgo con estenosis en VAB no se han estudiado de forma prospectiva, multicéntrica y a gran escala lo que limita la información verás que se tiene ⁽⁴⁵⁾. Aunque algunos registros ^(37,38) han demostrado la factibilidad y seguridad de esta técnica en este grupo de pacientes, la complejidad anatómica, los hace más propensos a complicaciones y a resultados no óptimos.

El estudio Notion 2 es el primer estudio que compara TAVI vs RVAQ en pacientes <75 años y que no excluye a pacientes con VAB. El 27 % de los pacientes tenían VAB, demostrando que los tratados con TAVI en este escenario clínico, presentaron una mayor incidencia de muerte por todas las causas, ACV y rehospitalización en comparación con los tratados con RVAQ ( 14.3% vs 3,9%) P=0.07 respectivamente. Esta diferencia no se observó en el grupo de TAVI en VT vs RVAQ ( 8,7% vs 8,3%) P=0.9 correspondientemente.

Por último, las limitaciones de este estudio, están sustentadas en el tamaño de la muestra, la necesidad de tener resultados a más largo plazo y el hecho de usar un solo tipo de dispositivo valvular, sin que sea extrapolable al resto de los dispositivos existentes.

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Conclusión

El estudio Notion 2 demostró que en pacientes con EA severa de bajo riesgo y menores de 75 años, la mortalidad, rehospitalización y ACV al año, es similar entre TAVI y RVAQ. Estos resultados no son extrapolables a pacientes con VAB.

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