Cierre transcatéter o cirugía para el cierre de fugas paravalvulares sintomáticas, el registro multicéntrico KISS

La fuga paravalvular sigue siendo una de las complicaciones más frecuente en pacientes post operados de cambio valvular protésico, el mejor tratamiento para resolverlo sigue sin definirse. En este estudio se analizaron los desenlaces de un total de 335 pacientes tratados entre Enero del 2022 y Diciembre 2021 tratados por cirugía y por cierre percutáneo, el punto primario de corte fue la mortalidad por todas las causas durante el seguimiento. El análisis estadístico demostró que el éxito del procedimiento fue similar en ambos grupos, por análisis multivariable y univariable de regresión logística la mortalidad en la población fue significativamente mayor en el grupo de cirugía comparado con el grupo de cierre percutáneo, sin embargo a largo plazo no se observaron diferencias.

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Antecedentes

La fuga para valvular representa una de las complicaciones más frecuentes y severas posterior al implante de válvulas protésicas, la incidencia es variable en la bibliografía, se menciona entre el 2 y el 17% cambiando el porcentaje según la posición de la válvula. ⁽³⁾ Según estudios mencionados en la bibliografía de este trabajo, la incidencia se encuentra entre el 5-18% para las válvulas protésicas mecánicas en posición mitral, variando desde un 2.2% y pudiendo incrementar hasta el 17% para válvulas mecánicas y 9% para válvulas protésicas biológicas a 10 años.

Se ha documentado, que en posición mitral, son hasta 2 veces más frecuentes en comparación con las prótesis aórticas, así mismo, se ha evidenciado que las prótesis mecánicas tienen mayor riesgo.

Del total de pacientes con fuga paravalvular, el 2-5% son clínicamente relevantes y generalmente lo son al asociarse con complicaciones como falla cardiaca congestiva, anemia hemolítica y endocarditis infecciosa. El momento de la presentación suele ser variable, sin embargo, de manera predominante la fuga paravalvular se presenta y/o detecta en el primer año posterior a la implantación valvular, representando aproximadamente el 74% ⁽³⁾.

Las indicaciones para cierre percutáneo en otros estudios son la falla cardiaca sintomática, anemia hemolítica persistente, que tenga características anatómicas adecuadas, que se realice en centros con experiencia; las contraindicaciones son la endocarditis activa, dehiscencia que abarque >1/4 a 1/3 parte del anillo valvular. ⁽³⁾

En otros estudios donde se aplicaron los mismos criterios para decidir la reparación de la fuga para valvular, se definió falla cardiaca como clase funcional de la NYHA mayor o igual a grado II, anemia hemolítica definida como aquella anemia con deshidrogenasa láctica mayor de 600mg/dl en presencia de anemia donde se hubieran descartado causas comunes como hemorragia, deficiencia de hierro, déficit de vitamina B12 o B9. ⁽⁷⁾

El riesgo de que ésta complicación se presente está asociado a distintos factores, por ejemplo, el antecedente de endocarditis infecciosa, la friabilidad del tejido, características anatómicas como importante calcificación de la válvula nativa, cirugía torácica previa y el antecedente de fuga paravalvular ⁽²⁾, endocarditis previa, terapia de corticoesteroides activa, implante de prótesis valvular mecánico; la técnica quirúrgica utilizada también se ha relacionado, teniendo un mayor riesgo el uso de técnica de sutura continua en el procedimiento quirúrgico en comparación con la técnica quirúrgica de puntos interrumpidos, esto sobre todo para las prótesis en posición mitral, ⁽³⁾ otros estudios también mencionan riesgos específicamente asociados al procedimiento quirúrgico como la posición supra anular que se asocia con un mayor riesgo que las prótesis anulares, hablando de prótesis en posición aórtica.

La importancia clínica de la fuga paravalvular, reside en la sintomatología que lo acompaña, pudiendo ser desde leves y asintomáticas hasta sintomáticas asociadas a falla cardiaca congestiva aguda o crónica al comportarse la fuga, como un equivalente de insuficiencia valvular, con la implícita sobrecarga de volumen y presión ventricular o auricular dependiendo la posición de la prótesis, anemia hemolítica por el cizallamiento de los eritrocitos al atravesar un sitio de pequeño tamaño a una gran velocidad y endocarditis infecciosa.

De lo más relevante a resaltar de este artículo no solo hablando de la sintomatología y la incidencia de esta complicación, es el hecho de que se ha demostrado que en pacientes sintomáticos, el tratamiento invasivo con intención resolutiva está asociado con mejoría y supervivencia en comparación con el manejo conservador ⁽⁸⁾. Inicialmente es el tratamiento quirúrgico el más evaluado, se evalúa por lo tanto si el tratamiento percutáneo es igual de benéfico comparativamente con el quirúrgico.

En cuanto a la elección de la resolución de esta complicación existen variables a considerar, ha de conocerse el sitio predominante de localización de la fuga paravalvular que servirá para la planeación del procedimiento y para ayudar a determinar el procedimiento de cierre técnicamente más conveniente entre quirúrgico y percutáneo; ⁽²⁾ en prótesis valvulares en posición mitral, predominan las fugas paravalvulares de localización anterolateral y postero medial por distribución no homogénea de las fibras que sufren modificación después del reemplazo valvular, causando un aumento del estrés mecánico de éstos segmentos y por tanto una predisposición para fuga paravalvular en éstos sitios ⁽³⁾. Las fugas de prótesis en posición aórtica, que se presentan en aproximadamente 2-10% de los casos, son más frecuentes las fugas de localización en la cúspide de la valva no coronariana. (Ver Figura 1)

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Figura 1. Factores de riesgo y distribución de fuga paravalvular por válvula.

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De igual manera que los sitios más frecuentes de localización, existen características de las fugas que han de tomarse en cuenta al momento de decidir la mejor terapéutica ⁽²⁾ existen formas bien identificadas, fuga “creciente” definido como: defecto curvo alrededor del anillo; si el defecto está dividido por suturas, simulando ser múltiple, suele llamarse multi fenestrado creciente, el defecto en hendidura es el tipo de defecto donde el largo de la fuga es mucho mayor que el ancho del mismo, la variedad de fuga oval o redonda es aquella donde el largo del defecto es similar al ancho del mismo, el defecto en pendiente tunelizada suele tener forma oblonga, es decir, un defecto más alargado con un orificio atrial muy amplio, simulando estar en pendiente o profundo.

Han de identificarse también por la posición en la que se encuentran, ya sean mediales o laterales, así como su contorno definiéndose como regulares o irregulares; la correcta evaluación de la localización que permite mantener un lenguaje homogéneo entre cardiólogos especialistas en imagen, cardiólogos hemodinamistas y cirujanos, se define por el sitio donde se observa la fuga en relación a las manecillas del reloj, por consenso, determinado como la “vista del cirujano”, se determina como anterior a la posición más cercana a la aorta, medial lo cercano al septum y lateral lo contralateral al lado septal, las 12 horas de éste reloj imaginario, están en localización adyacente a la aorta, tomando como referencia la válvula mitral de frente al observador, en éste caso, si suponemos que la válvula mitral esta de frente al observador desde una vista auricular, la aorta estará en la parte superior de la misma, simulando un reloj de manecillas habitual, de ésta manera, en el sentido horario el septum tendrá localización de las 3, posterior las 6 y lateral a las 9 horas del reloj.

Es importante reconocer también los avances tecnológicos, nuevos y más desarrollados dispositivos, mejores resultados de los pacientes y el conocimiento de la medicina intervencionista que ha evolucionado a pasos agigantados en los últimos años, toma relevancia, ya que los accesos para realizar dicho procedimiento se pretenden cada vez menos riesgosos y más eficaces para obtener mejores resultados y se convierten en una opción importante frente a la cirugía.

⁽⁴⁾ Los catéteres y dispositivos pueden ser liberados via transeptal, con acceso directo a ventriculo izquierdo en el acceso apical o de forma retrógrada por la arteria femoral, la decisión de cual será la forma de acceso debe ser adecuada al tipo de válvula que presenta la disfunción, a la localización de la fuga y a la presencia de más válvulas protésicas que puedan limitar la visibilidad adecuada transprocedimiento o el acceso hacia la válvula a tratar.

⁽⁴⁾ Si se decide el acceso transeptal, hay que considerar el sitio de la fuga para decidir el sitio de punción, ya que generalmente se recomienda la punción alta de rutina en fugas que son laterales, sin embargo, la punción se recomienda mas baja y posterior en pacientes con fuga medial para un rápido acceso a la misma.

⁽⁴⁾ En caso del acceso transeptal para fugas aórticas, se puede considerar usar una guia curva para favorecer la curvatura desde la vávlula mitral hacia la aórta, éste acceso está contraindicado en caso de valvula mecánica mitral, si es nativa se debe tener especial precaución al momento de pasar la guia y el dispositivo para evitar lesiones de la válvula.

⁽⁴⁾ El acceso transapical, se utiliza en caso de que los accesos previamente comentados no sean exitosos o posibles, este acceso puede dar un mejor soporte para liberación del dispositivo, el acceso transapical, requiere guía fluoroscopica por sistema de micropunción, se recomienda previamente una angiografía coronaria para evadir puncionar la arteria descendente anterior, una vez conseguido el acceso, la guia se avanza por la aorta descendente, se atrapa o recupera por la femoral en caso de fugas aórticas; en caso de fugas mitrales, se avanza hacia la aurícula izquierda y se captura por punción tanseptal, posteriormente se externaliza hacia la vena femoral.

Para elegir adecuadamente el sitio de acceso habrá que considerar los siguientes puntos; para los cierres de fugas mitrales anteriores y laterales la vía transeptal es preferida, para las posteriores y mediales pueden ser más tecnicamente complicadas por la angulación desde el septum.

Para las fugas aórticas, generalmente se considera el acceso femoral retrógrado.

En cuanto a las técnicas quirúrgicas para corrección de fuga paravalvular, otros artículos analizados dentro de la bibliografía del artículo original, ⁽²⁾ para la corrección quirúrgica de la fuga paravalvular, específicamente la prótesis en posición mitral, se usaron técnicas de corrección tradicional por acercamiento, con alto índice de éxito, cuando no fue posible la reparación, se realizó cambio de prótesis, técnica utilizada para defectos grandes o prótesis inestables.

Comparativamente y en revisión de la bibliografía para el éxitoy resolución de la fuga paravalvular los resultados y definiciones de éxito variaron entre los estudios revisados, en el estudio realizado por Carlos E. Ruiz, Rebecca Hahn Et al. Se definió como éxito del cierre de fuga paravalvular técnica como la ausencia de evento vascular cerebral y mortalidad por procedimiento, una posición adecuada del acceso, liberación y colocación del dispositivo de cierre de fuga, la ausencia de procedimientos no planeados, que la válvula se mantenga funcionado posterior al dispositivo de cierre tanto estructuralmente como hemodinámico (disminución de la insuficiencia) y ausencia de perforación del tejido redundante a la válvula y a la válvula propia ⁽³⁾.

Los resultados en otros estudios ⁽⁴⁾ Ruiz et al realizaron alrededor de 57 cierres de fuga la mayor parte de ellas fueron cierre de fuga en valvula mitral, con un porcentaje de éxito del 86% con una mortalidad a 30 días de 5.4% similar al 6% obtenidopor cirugía, de ellos 10 tuvieron que ser sometidos a nuevo procedimiento percutaneo y 2 requirieron un tercero. A tomar en consideración, se menciona la necesidad de nuevos procedimientos y más dispositivos de cerre secundario a la dehiscencia del material, en su estudio, el 35% de los pacientes desarrollaron un empeoramiento de la hemólisis previo a la intervención.

⁽⁴⁾ En continuación Sorajja et al, publicaron descenlaces a corto plazo para el cierre de 141 defectos y largo plazo de 154, el éxito del procedimiento se alcanzó en 77% de los pacientes con un 8.7% de eventos adeversos en los primeros 30 días; el 10% de los pacientes mantuvieron una insuficiencia mayor de 3 cruces, solo uno requirio cirugía de urgencia por interferencia del dispositivo con la válvula. La mejoría de la sintomatología relacionada con la falla cardiaca mejoró, se comenta en ésta bibliografía que el 93% de los pacientes se presentaron con ella y a 3 años el 72% tenía minima disnea de esfuerzo o nula.

A 3 años, la supervivencia alcanzo el 64% de los pacientes, el 50% de los pacientes continuaron con hemólisis no relacionado con el grado de insuficiencia residual.

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Resumen del trabajo elegido

Como se mencionó con anterioridad, las opciones para el tratamiento de la fuga paravalvular se resume en cierre por reintervención quirúrgica, cierre percutáneo y tratamiento médico conservador.

En el estudio analizado para este trabajo final, se realizó una investigación observacional retrospectiva con un registro de un total de 335 pacientes cuyo diagnóstico se hizo entre enero del 2002 y diciembre del 2021.

Las indicaciones para la intervención fueron falla cardiaca asociada con fuga para valvular moderada a severa e insuficiencia cardiaca secundaria, así como anemia hemolítica importante. ^(3,2) En otros estudios evaluados en la bibliografía del trabajo principal, se consideraron defectos grandes que ocuparan 1/4 a 1/3 parte del anillo valvular como indicación de resolución quirúrgica.

Los pacientes considerados con contraindicación para tratamiento percutáneo en este estudio fueron aquellos con historia de endocarditis infecciosa, inestabilidad de la prótesis demostrada durante la evaluación por imagen, choque cardiogénico, enfermedad hepática terminal, pacientes menores de 18 años, pacientes con fragilidad severa y pacientes cursando con embarazo, aquellos que cumplieran con al menos una de éstas características, fueron excluidos del estudio. La distribución final de los pacientes para este estudio puede observarse en la figura 1.

La decisión de la terapéutica considerada en este estudio se basó en diversos parámetros, entre ellos la necesidad de reintervención quirúrgica, fuga para valvular que ocupara mayor o igual a 20% del total de la prótesis, localización de la fuga a menos o igual a 2 mm del sitio del anillo de sutura protésico.

Se considera primordial en éste estudio la sospecha clínica y la correcta evaluación ecocardiográfica como pivote para el diagnóstico temprano de ésta complicación, recomiendan sospechar si en la evaluación se observa un aumento de flujo y gradientes transmitrales en el contexto de un tiempo de hemipresión normal, la fuga paravalvular como diagnóstico diferencial, además, hay que evaluar crecimiento de aurícula y ventrículo izquierdo así como la presión de la arteria pulmonar como parámetros de apoyo.

La severidad de la regurgitación para éste estudio, fue definida según los parámetros actuales de las guías, inicialmente en estos estudios, se utilizó el ecocardiograma transtorácico como imagen inicial, para la mejor evaluación de la localización de la fuga, se usó reconstrucciones con 3D, la severidad de la fuga de prótesis en posición mitral, se clasificó en pequeña: <10% de la circunferencia del anillo, moderada si abarca 10-20%, grave >20% y dehiscencia con la presencia de >25% ⁽²⁾, algunos de los criterios usados en el estudio principal de éste trabajo se replican en la siguiente tabla:

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CD: Color doppler, LVOT tracto de salida del ventrículo izquierdo, PW doppler pulsado, CW doppler continuo.

Tabla 1. Evaluación de la severidad de regurgitación de válvula protésica en posición aórtica.
Evaluación de la severidad de regurgitación de válvula protésica en posición aórtica(Guidelines for the Evaluation of Prosthetic Valve Function With Cardiovascular Imaging: A Report From the American Society of Echocardiography Developed in Collaboration With the Society for Cardiovascular Magnetic Resonance and the Society of Cardiovascular Computed Tomography 2023).

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AI: aurícula izquierda, CW: doppler continuo, PW: Doppler pulsado.

Tabla 2. Criterios ecocardiográficos para la severidad de regurgitación mitral protésica.
Criterios ecocardiográficos para la severidad de regurgitación mitral protésica con hallazgos por ecocardiograma transtorácico y transesofágico.(Guidelines for the Evaluation of Prosthetic Valve Function With Cardiovascular Imaging: A Report From the American Society of Echocardiography Developed in Collaboration With the Society for Cardiovascular Magnetic Resonance and the Society of Cardiovascular Computed Tomography 2023).

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Los métodos de análisis con que se realizó la investigación de éste artículo de revisión fueron los siguientes: hablando de las mediciones ecocardiográficas para la correcta clasificación de las fugas se realizaron, en caso de las fugas de válvulas protésicas mitrales y aórticas, en un eje de cuatro cámaras, el límite de Nyquist entre 15-40cm/s, el radio de isovelocidad se valoró en mesosístole (en prótesis mitrales) y se midió hasta el primer aliassing, en cuanto a volumen y área de orifico regurgitante se usaron las fórmulas que también se comentan en las actuales guías de ecocardiografía. Por característica cualitativas un flujo de convergencia encontrado entre 50-60cm/s, indicaba que la regurgitación paravalvular era severa, se realizaron también mediciones cuantitativas, que se mencionan en la tabla de características según las guías actuales (ver Tabla 1 y 2). En cuanto a las semicuantitativas son la presencia de flujo sistólico venoso reverso pulmonar, vena contracta >6mm con una extensión de la circunferencia de la fuga paravalvular mayor a 30% del anillo protésico. En cuanto a los parámetros cuantitativos la fuga paravalvular mitral se consideró severa siguiendo las mediciones establecidas por las guías actuales, las cuales son un área de orificio regurgitante mayor 40mm2 y volumen regurgitante mayor a 60ml.

Para la fuga paravalvular aórtica, se utilizaron como criterios de severidad la relación del ancho del jet de la fuga en relación con el TSVI mayor al 65%, una extensión circunferencial de la fuga mayor al 30% en relación con el área de la válvula protésica, un ancho de vena contracta mayor o igual a 6mm, un área de orificio efectivo mayor de 30mm² y un volumen de regurgitación mayor de 60ml indicaba una fuga paravalvular aortica severa. Antes del procedimiento, el orificio de la fuga se media en 3D por ecocardiografía transesofágica, usando el sistema del reloj que se mencionó en los párrafos previos en éste mismo trabajo.

Los procedimientos de cierre en este estudio se realizaron con anestesia general y antibioticoterapia profiláctica. La mayoría de los defectos de manera percutánea, fueron cerrados con Amplatzer Vascular Plug III (St. Jude Medical, St. Paul, MN). Otros dispositivos que se utilizaron, incluyeron el Amplatzer Duct Occluder, Amplatzer Septal Occluder, Amplatzer Muscular VSD Occluder (todos de St. Jude Medical), y Occlutech (Helsingborg, Sweden) fueron tambien utilizados pero con una frecuencia menor.

En los pacientes en quienes se eligió cirugía como opcion, se realizó esternotomía usándose las tecnicas habituales de bypass con canulación central en hipotermia moderada, cuando no se logró la reparación, se realizó un cambio valvular biológico.

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Resultados

En este estudio observacional restrospectivo, se estudiaron un total de 335 pacientes sintomáticos de los cuales el 51% fue tratado con tratamiento percutáneo y 49% con cierre quirúrgico, el punto primario de muerte se alcanzó en 10 y 37% predominando en el cierre quirúrgico. En la figura 2 se esquematiza la distribución de los pacientes y el tratamiento al que fueron sometidos. (ver Figura 2)

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Figura 2. Diagrama de flujo de la selección de pacientes.

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Se encontró que fue mayor la prevalencia de fuga paravalvular aórtica en pacientes con tratamiento percutáneo, en el tratamiento quirúrgico la fuga más prevalente fue en la prótesis mitral. En cuanto a las comparaciones de características generales de la población, se encontró que había un mayor porcentaje de personas con hipertensión, fibrilación atrial, hiperlipidemia, y un mayor puntaje de SSTS (Society of thoracic surgeons score) en pacients con tratamiento percutáneo. (ver Tabla 3)

Otra características como el mayor grado de severidad de la fuga paravalvular y la función longitudinal del ventriculo derecho fueron mayores en el grupo de cirugía. Mientras que el diámetro diastólico final y la presión sistólica de la arteria pulmonar y la fuga paravalvular aórtica en seno izquierdo, fueron mayores en el grupo percutáneo.

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Tabla 3. Características basales del grupo.

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LDH, Deshidrogenasa láctica, TAPSE excursión sistólica del plano de anillo tricuspídeo, sPAP presión sistólica de la arteria pulmonar, LAD diámetro de la aurícula izquierda, LVEF fracción de eyección del ventrículo izquierdo, LVEDD diámetro diástolico final del ventrículo izquierdo, LVESD diáetro sistólico final del ventriculo izquierdo.

Tabla 4. Comparación de los hallazgos ecocardiográficos y por laboratorio entre grupos.

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La técnica del procedimiento percutáneo fue por acceso transeptal, la mayoría de los pacientes fueron tratados con Amplatzer Vascular Plug III.

En pacientes sometidos a reparación quirúrgica, se sometieron a un reemplazo mitral en un 65.2% en una reparación de una sola capa.

El porcentaje de éxito de técnica quirúrgica vs. Técnica percutánea en cuanto a éxito por procedimiento y por técnica fue similar en ambos grupos, la muerte intrahospitalaria ocurrió mas frecuentemente después de evento quirúrgico, el índice de mortalidad fueron similares en pacientes que fueron de manera concomitante a intervención  en relación con aquellos que no lo hicieron.

La incidencia de falla renal que requirió reemplazo renal, neumonía, tamponade y derrame pleural que requirió drenaje, fue mucho mayor en el grupo de cirugía.

En cuanto a complicaciones, como es de esperarse las complicaciones vasculares fueron mucho mas fecuentes en el grupo de cierre percutáneo, mientras que los indices de sangrado fueron mayorse en el grupo de cirugía sin que ninguno de ellos fuera estadísticamente significativo.

La estancia en promedio fue mayor en pacientes con cirugía que con mínima invasión, los paientes que se intervinieron quriuurgicamente tuvieron mayor tiempo de seguimiento comparativamente 49 meses vs 36 meses.

Entre ambos grupos no hubo diferencia en terminos de muerte por todas las causas que fue el punto primario, evento vascular cerebral, endocarditis, necesidad de rehospitalización y reintervención.

En el análisis estadístico uni y multivariable con analisis de regresión el indice de mortalidad intrahospitalaria, el índice de mortalidad fue significativamente mayor en el grupo de cirugía comparado con el grupo de intervención percutánea, con OR, 3.13 [95% CI, 1.75–5.88]; P=0.001; and adjusted OR (IPW), 4.55 [95% CI, 2.27–10.0]; P< 0.0 01; a largo plazo la mortalidad en la población no fue diferente entre ambos grupos, unadjusted HR, 0.86 [95% CI,0.59 –1. 25 ];  P=0.435; and adjusted HR (probabilidad inversa ponderada), 1.11 [95%CI, 0.67–1.81]; P=0.679.

La muerte intrahospitalaria fue significativamente mayor en el grupo quirúrgico comparado con percutáneo Odds Ratio no ajustado de 3.84 [95% CI, 1.66– 9.09]; P=0.002; y un Odds Ratio ajustado de (probabilidad inversa ponderada), 3.85 [95% CI, 1.8 5 – 9.0 9];   P< 0.0 01.

La muerte a largo plazo no fue diferente entre el grupo quirurgico y percutáneo, Hazard Radio no ajustado: 0.74 [95% CI, 0.50–1.12]; P=0.157; y ajustado HR (IPW), 0.80 [95% CI, 0.49–1.32]; P=0.373.

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NYHA Asociación del corazón de Nueva York, por sus siglas en ingles; HR Hazard radio; IPW peso de probabilidad inversa, PCI intervencioniso coronario percutáneo; las letras en negrito resaltan los parámetros con significancia estadística por P.

Tabla 5. Modelos proporcaionales de IPW Cox predictores de índice de mortalidad a largo plazo.

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El éxito del dispositivo, se define como cierre total de la fuga,  la ausencia de mortalidad o evento vascular cerebral, que el dispositivo se mantenga en su sitio original, el hecho de que no se requieran nuevas intervenciones quirurgicas asociadas a la colocación del dispositivo o al angioacceso,  no rehospitalizaciones, mejora en la calidad de vida, en los sintomas y mejora en el estado funcional.

Éxito del procedimiento se define como el cierre completo de la fuga paravalvular, si el cierre es incompleto, que al menos en escala numérica de la severidad de la insuficiencia que disminuya 1 punto, contando el 1 al 4, 4 siendo el de mayor severidad; disminución o resolución de la hemólisis, sin efectos adversos que amenacen la vida, daño renal, infarto o necesidad de intervención coronaria percutanea ni intubación orotraqueal por mas de 48 horas.

El éxito individual de cada paciente se define como la no rehospitalización o reintervenciones por persistencia de síntomas (ejemplo por hemólisis, datos de falla cardiaca); mejora de calidad de vida similar a previo a la fuga paravalvular según la escala de Kansas City, mejora de la caminata de 6 minutos, mejoría en los síntomas.

Los puntos primarios de corte fueron la mortalidad, eventos vasculares cerebrales y rehospitalizaciones. Los puntos secundarios de corte fueron sangrado o complicación vascular mayor, lesión renal aguda. Los puntos finales de cierre de fuga paravalvular fueron los resultados en cuanto a funcionalidad, ejemplo evento vascular cerebral, disfunción protésica nueva o empeoramiento de la previa, obstrucción coronaria, necesidad de transfusión, conversión a cirugia abierta o intervención no planeada, lesión renal.

Como resultados, también se observó que la hipertensión pulmonar y disfunción del ventriculo derecho predicen peor pronóstico con rehospitalizaciones y muerte de causas cardiacas. Recomiendan según hallazgos de su estudio, que el cierre de fuga por intervención, no debería solo indicarse con pacientes criticamente enfermos o aquellos no candidatos a cirugía sino que debería proponerse antes del empeoramente de los síntomas y antes de la hipertensión pulmonar irreversible. También recomiendan realizar ecocardiograma transesofágico cuando haya flujos elevados en la mitral por ejemplo una Vmax mayor de 1.8m/s o gradientes medios mayores de 5mmHg.

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Discusión

En cuanto a lo que se observó en éste estudio,  para el cierre de una fuga paravalvular sintomática severa existen dos estrategias terapéuticas, percutánea y quirúrgica, ambos procedimientos, como se demostró en éste estudio tienen factores a considerarse para la correcta elección del mismo, en cuanto a los descenlaces de manera comparativa, el procedimiento percutáneo tiene menor persistencia de fuga paravalvular a diferencia de la cirugía, quiénes presentan mayor éxito en el cierre de la fuga paravalvular pero con una mortalidad intrahospitalaria mayor.

El punto primario de este estudio, que era comparar la mortalidad por todas las causas entre ambos grupos durante el seguimiento, no difirió entre ellos.

Por los hallazgos del estudio actual el cierre percutáneo puede considerarse como tratamiento en pacientes con fuga sintomática severa; la cirugía se asocia con un resultado técnico bueno comparativamente con el cierre percutáneo ya que tiene un menor índice de cierre incompleto del defecto, sin embargo la mortalidad intrahospitalaria es mayor.

El punto primario de corte ocurrió en 126 pacientes que representa el 37.6% durante el seguimiento de 42.9±25.1 meses sin diferir entre un procedimiento u otro.

Otros estudios como el realizado por Bouhout et, al previamente mostraron que la mortalidad a corto plazo fue del 15% y la mortalidad a 10 años fue del 44%.

En el estudio de Angulo-llanos et al. El cierre percutáneo se intentó en 51 pacientes de manera consecutiva, se hizo una comparación entre los eventos quirúrgicos desde el 2001 al 2014, vs los procedimientos percutáneos del 2008 hasta el 2014. Durante ese tiempo, se realizaron 36 cirugías de cierre de fuga paravalvular de ellos el 28% se reparó y el 72% tuvo una nuevo implante de prótesis. Los descenlaces a corto plazo de manera comparativa, se demostró una estancia intrahospitalaria mayor 32.4 vs 10.1 días en el gurpo quirúrgico, ademas la mortalidad no ajustada tambien fue mayor 30.6 vs 9.8% del grupo de cierre percutáneo. En éste estudio, el alto riesgo de mortalidad intrahospitalaria se asoció a un riesgo alto por el score de cirugía trantorácica (STS) por sus siglas en inglés, edad avanzada y 2 prótesis. La falla cardiaca renal transitoria, fue menor en pacientes con intervención percutánea que en pacientes con intervención quirurgica. ⁽⁷⁾

Descenlaces a largo plazo, según este estudio, la mejoría clínica fue mayor en el grupo de pacientes tratados por procedimiento percutáneo un 71.4% vs 36.4%, sin que esto tradujera una disminución en reingreso hospitalario. Igualmente se reportan los factores asociados al punto primario de corte en éste estudio, que fue muerte y readmisión hospitalaria, se encontraron como factores asociados a un mayor riesgo, falla renal, score de cirugía toracico alto, falla en la mejoría clínica posterior al procedimiento. ⁽⁷⁾

La supervivencia a 10 años por Kaplan-Meier, resultado de ésta evaluación, posterior al cierre quirurgico de fuga paravalvular fue del 30-40% con un alto riesgo de reincidencia de fuga paravalvular a 10 años del 37%, el éxito de cierre por intervencionismo percutáneo fue del 76.7%. En éste estudio igualmente se comenta que la mortalidad en pacientes con cierre percutaneo también mostraron descenlaces fatales a corto plazo según menciona la literatura con un 25% de mortalidad a un año y estimada a 3 años de 64.5%, que es similar a lo obtenido en este estudio de Angulo-Llanos et al donde la mitad de los pacientes presentó descenlace fatal a 2.5 años. ⁽⁷⁾

En éste estudio también se concluyó, que de acuerdo a las guías seguidas durante el momento de su ensayo, las recomendaciones para realizar cierre de fuga paravalvular percutáneo se realizan en pacientes con estadios avanzados de la falla cardiaca, clase funcional por NYHA avanzado, aquellos no candidatos a cirugía por lo que asumen que el cierre de fuga percutáneo podrá mejorar la clase funcional y lo síntomas, sin mejorar la mortalidad en pacintes con enfermedad cardiaca avanzada. ⁽⁷⁾

En estudios dondo se evaluaron de manera restrospectiva el resultado y supervivencia a14 años de pacientes sometidos a cierre de fuga por cirugía y cierre percutáneo, se observó un éxito del procedimiento en aporximadamente 98% de los pacientes, tan solo dos quedando con fuga severa residual con necesidad de volver a hacer cirugía previo a su alta, se pudo repara en el 65% de los acinets y se optó por cambiar la válvula en 35% de los pacientes.  En éste mismo estudio por Taramasso et al. La mortalidad a los 30 días fue del 10.7% por choque cardiogenico, sepsis o infarto perioperatorio y complicaciones por sangrado. En dos de los pacientes estudiados, se encontró por ecocardiograma fuga paravalvualr en 2 pacientes con fuga paravalvluar mitral en quienes inicialmente se reparó la fuga pero requirieron durante su hospitalización nueva cirugía, el resto se encontraron con fuga menor que leve. ⁽⁸⁾

Los resultados a largo plazo con seguimiento a 62 meses (14años) la supervivencia fue del 39.3% +/- 6 años a los 12 años de seguimiento. En el análisis uni y multivariable, se encontró que los factores asociados con mayor riesgo de mortalidad con significancia estadística, al menos en éste estudio por Taramasso et al. Fueron el enfermedad renal crónica y la reintervención quirúrgica. La supervivencia a 12 años durante el seguimiento, fue menor al 40% implicando una mortalidad quirúrgica muy alta tomando en cuenta que la edad promedio fue de pacientes menores de 62 años. En este estudio, así como en otros, también encontraron un riesgo aumentado de mortalidad y disfunción ventriclar izquierda en pacientes con prótesis mitral a diferencia de prótesis aórtica. ⁽⁸⁾

Otras series han reportado mortalidad a los 30 días del 10.7% y hasta 61% a los 12 años.

Según estudios, aunque pocos y al igual que este, la mortalidad a corto plazo, aparenta ser mayor con tratamiento quirúrgico. Millán, sin embargo ha demostrado mejores resultados en mortalidad a largo plazo en pacientes con intervencion quirúrgica, así como una reducción en todas las cauas de muerte post cirugía comparada con tratamiento percutáneo. Independientemente de lo que se ha reportado en cuanto a tendencia de mortalidad a corto y largo plazo, se ha demostrado que a un año la mortalidad es similar en ambos grupos.

En el estudio actualmente analizado, los autores describen como las fortalezas de cierre de la fuga paravalvular severa sintomática por método percutáneo, es que mejoró el tiempo de estancia hospitalaria y mortalidad a largo plazo, aunque los pacientes con bajo riesgo de mortalidad o bajo riesgo quirúrgico, fueron tratados con cirugía.

En paciente con riesgo alto quirúrgico, se ha probado la eficacia y seguirdad del manejo percutáneo vs el quirúrgico, su eficacia y seguridad se han probado en diversos estudios y han presentado menores complicaciones comparados con cirugía.

Las causas que pueden asociarse, según este estudio a mayores complicaciones, son la complejidad del procedimiento, comorbilidades del paciente, la calidad de la imagen proporcionada para el cierre y la experiencia del equipo de imagen intervencionista.

Las principales complicaciones asociadas al procedimiento de cierre percutáneo son los eventos vasculares cerebrales, complicaciones vasculares (que en estudios como el realizado por Alkhouli et al se demostraron en un porcentaje de 3.1% y en un 0.5% de pacientes sometidos a cirugía, Angulo-Llano et al reportaron ocmplicaciones vasculares tanto en procedimientos percutaneo como quirurgico fue del 19.&% hasta el 11.1%), sangrado mayor, lesión renal aguda, infecciónes pulmonares disfunción protésica asociada al procedimiento, obstrucción coronaria, fuga paravalvular residual con empeoramiento de la hemólisis, embolización del dispositivo de cierre.

La principal desventaja en elegir el procedimiento de cierre paravalvular por intervencionismo fue la gran incidencia de fuga paravalvular residual posterior al procedimiento comparada con la resolución por cirugía, con un porcentaje tan variable de hasta en un 29.9% vs un 4.5% con resultados estuadísticamente significativos.

La cirugía se asocia con un alto indice de complicaciones relacionadas con el procedimiento comparadas con procedimientos percutáneos los de mayor presentación son neumonía post quirúrgica, lesión renal aguda con requerimiento de reemplazo de la función renal, sangrado mayor y un riesgo aumentado de sangrado,  perforación cardiaca, tamponade, intubación prolongada y derrame pleural, que por supuesto alteran el resultado quirúrgico y aumentan la mortalidad. En otras bibliografías, sobretodo de pocos años atrás, aun se consideraba la cirugía como el tratamiento estándar en pacientes sintomáticos con fuga paravalvular, ya que se demostró que la superviviencia y calidad de vida mejoraban con el procedimiento de reparación en comparación con el tratamiento médico conservador, tambien se ha demostrado sin embargo que una reintervención quirúrgica se asocia tambien con un riesgo aumentado de mortalidad, en éste estudio ⁽⁸⁾ se reporta una mortalidad mayor al 10% considerando todas las causas cardiacas a 30 días, similar a lo encontrado en otros ensayos.

En el actual estudio, no se reportó con exactitud el porcentaje de fuga paravalvualr residual posterior al procedimiento ya que en un gran porcentaje de pacientes (67%) no se realizó ecocardiograma transesofágico para una correcta evaluación durante el seguimiento, mismo sesgo que se comenta como parte de las limitaciones de éste estudio.

Dentro de las limitaciones de este estudio no aleatorizado observacional, destacan que aunque el tamaño de la musetra es muy importante en ambos grupos, no se puede por supuesto eliminar el sesgo de la habilidad de los intervencinistas ni de los cirujanos, otra limitación es que se desconoce la forma en como se realizaron las decisiones por el “heart team” para elegir los pacientes candidatos apra cada procedimiento, llama la atención el bajo porcentaje de pacientes en quienes se realizaron ecocardiografía transesofágica previo y posterior al procedimiento, suponiendo que no hubo hallzagos patológicos y que los pacientes estaban asintomáticos en el momento de realizar el ecocardiograma transtorácico.

Otro consideración a tomar en cuenta es que este estudio se realizó en 3 centros con gran cantidad de pacientes, un alto nivel de experiencia y por tanto los resultados no pueden ser literalmente adaptados para otros centros sin precaución, por lo que asumen un bajo nivel de validez interna.

En varios de los ensayos analizados en éste estudio, se menciona como posibilidad de mejorar los descenlaces la reparación temprana de la fuga paravalvular, incluso antes de presentar síntomas, sin embargo hacen falta ensayos clínicos en donde se compare esta propuesta.

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Conclusión

La conclusión del actual estudio es que el cierre percutáneo de las fugas paravalvulares se asocia con una menor mortalidad a corto plazo comparada con la mayor mortalidad intrahospitalaria en los pacientes con resolución quirúrgica posterior al procedimiento, sin embargo al comparar el objetivo primario que fue la mortalidad por cualquier causa en el seguimiento a largo plazo la mortalidad de ambos procedimientos es equiparable. En cuanto al éxito del procedimiento, se documenta que el porcentaje de persistencia de la fuga de graduación moderada a grave posterior a la intervencion es mucho mayor en el grupo transcatéter mientras que es menor en el grupo sometido a cirugía.

Ambos procedimientos presentan complicaciones posteriores, tanto relacionadas directamente a la intervención como por su estancia intrahospitalaria.

⁽³⁾ según algunos resultados en estudios, en el seguimiento de pacientes con cierre de fua paravalvular, los sintomas de falla cardiaca mejoraron mejoraron con la resolución de la fuga paravalvular o cuando esta quedo mínima post intervencion, en pacientes con hemólisis, algunos no mejoraron posterior al cierre de la fuga según Hein et al.⁽²⁰⁾, observaron que el 33% de los pacientes con hemólisis que requerían trasfusión sanguínea empeoraron posterior al intento de cierre y el 10% de ellos nuevamente desarrollaban hemólisis, esto predijo baja supervivencia y requerimiento de cirugía cardiaca.

Aún hay una falta de información de los criterios anatómicos, funcionales y estructurales, que pudieran guiar la decisión de que pacientes mostrarán mayor beneficio quirúrgico y quienes son candidatos ideales para cierre percutáneo, sobretodo con el creciente desarrollo de accesos y prótesis percutáneas cada vez mas evolucionadas, así como la mayor experiencia de los cardiólogos hemodinamistas.

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